Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило препарат Xolair (омализумаб) от Genentech, который способен снижать пищевые аллергические реакции. Препарат принимается курсом и не предназначен для немедленного экстренного лечения аллергических реакций, включая анафилаксию, сообщается на сайте FDA.
Xolair можно назначать пациентам старше одного года. При этом необходимо продолжать избегать продуктов, которые могут спровоцировать аллергическую реакцию, уточняется в сообщении.
«Хотя этот препарат не устранит пищевую аллергию и не позволит пациентам свободно употреблять пищевые аллергены, его многократное использование поможет уменьшить последствия для здоровья при случайном попадании в организм», – приводятся в публикации слова Келли Стоун, заместителя директора отдела пульмонологии, аллергии и реанимации в Центре по оценке и исследованию лекарственных средств FDA.
В настоящее время не существует лечения пищевой аллергии, но есть препараты, которые смягчают аллергические реакции при контакте с каким-либо одним раздражителем (например, Palforzia, доступный людям с аллергией на арахис). Преимущество Xolair заключается в снижении аллергических реакций на более чем один вид пищи, включая молоко, яйца, пшеницу, кешью, фундук и грецкий орех.
Безопасность и эффективность Xolair были установлены в ходе многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого исследования 168 детей и взрослых. Исследователи в случайном порядке давали испытуемым либо Xolair, либо плацебо в течение 16-20 недель. Первичным показателем эффективности Xolair был процент испытуемых с аллергией на арахис, которые смогли съесть одну дозу аллергена без умеренных или тяжелых последствий, таких как кожные, респираторные или желудочно-кишечные симптомы. Из тех, кто получал Xolair, 68% (75 из 110 испытуемых) смогли съесть разовую дозу без симптомов по сравнению с 6% тех (3 из 55 испытуемых), кто получал плацебо.
Основным вторичным показателем эффективности был процент испытуемых, которые смогли употребить разовую дозу кешью, молока или яичного белка. Для кешью этой конечной точки достигли 42% (27 из 64 испытуемых), получавших Xolair, по сравнению с 3% тех (1 из 30 испытуемых), кто получал плацебо. Для молока – 66% (25 из 38 испытуемых) против 11% (2 из 19), для яиц – 67% (31 из 46) против 0% из 19.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты Xolair включают реакции в месте инъекции и лихорадку. При этом регулятор предупреждает, что препарат может спровоцировать анафилаксию, поэтому применять его следует под жестким контролем врача. Стоимость лечения составляет от $2900 в месяц для детей и $5000 для взрослых, хотя цена может быть снижена за счет страховки, сообщает Associated Press.
Первоначально препарат Xolair был одобрен в 2003 году для лечения умеренной и тяжелой персистирующей аллергической астмы у некоторых пациентов. Применяется также для лечения хронической спонтанной крапивницы и хронического риносинусита с носовыми полипами у некоторых пациентов.
«Одобрение основано на 20-летнем опыте работы с пациентами и установленном профиле эффективности и безопасности с тех пор, как Xolair был впервые одобрен для лечения аллергической астмы. Мы с нетерпением ждем возможности представить это лечение сообществу пищевой аллергии, которое давно ждало прогресса», – заявил Леви Гарравэй, главный медицинский директор Genentech и глава отдела глобальной разработки продуктов.