FDA одобрило индийский препарат Exblifep против инфекций мочевыводящих путей

Индийская биофармацевтическая Orchid Pharma (входит в группу Dhanuka Group Company, Дели, Индия) получила одобрение FDA на инъекционный препарат Exblifep (цефепим-энметазобактам), предназначенный для лечения устойчивых к антибиотикам инфекций мочевыводящих путей, таких как пиелонефрит, у взрослых пациентов.

В США около 3,6 млн пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей нуждаются в эффективной терапии. Например, по словам директора по исследованиям инфекционных заболеваний в Мичиганском университете Кита Кэя, с 2000 года в США возросло количество инфекций, вызванных энтеробактериями, которые способны вызывать инфекции мочевыводящих путей.

«Согласно последним данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), в стране ежегодно выявляется 197 400 случаев заражения энтеробактериями, <…> и 9100 связанных с ними летальных исходов. Использование [антибиотика] пиперациллин + тазобактам для лечения таких инфекций вызывает споры, а разработка новых методов лечения этих инфекций была классифицирована ВОЗ как важнейший приоритет», – сказал он, добавив, что применение цефепим-энметазобактама, вероятно, решит эту проблему.

Как заявил управляющий директор Orchid Pharm Маниш Дханука, совсем недавно, в прошлом месяце, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало предоставить маркетинговое разрешение для Exblifep.

«Хотя рекомендация EMA о выдаче регистрационного удостоверения в прошлом месяце была большим достижением, одобрение FDA значительно укрепляет позицию Orchid в отношении безопасности препарата и его важности для пациентов во времена растущего спроса на лекарства, преодолевающие устойчивость к противомикробным препаратам», – сказал он.