Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило препарат Xolair (омализумаб) от Genentech, который способен снижать пищевые аллергические реакции. Препарат принимается курсом и не предназначен для немедленного экстренного леченияаллерг аллергических реакций, включая анафилаксию, сообщается на сайте FDA.
Xolair можно назначать с пациентам старше 1 года и старше. При этом необходимо продолжать избегать продуктов, которые могут спровоцировать аллергическую реакцию, уточняется в сообщении.
«Хотя этот препарат не устранит пищевую аллергию и не позволит пациентам свободно употреблять пищевые аллергены, его многократное использование поможет уменьшить последствия для здоровья при случайном попадании в организм», — приводятся в публикации слова Келли Стоун, заместителя директора Отдела пульмонологии, аллергии и реанимации в Центре по оценке и исследованию лекарственных средств FDA.
В настоящее время не существует лечения пищевой аллергии, но есть препараты, которые смягчают аллергические реакции при контакте с каким-либо одним раздражителем (например, Palforzia, доступный людям с аллергией на арахис). Преимущество Xolair заключается в снижении аллергических реакций на более чем один вид пищи, включая включая молоко, яйца, пшеницу, кешью, фундук и грецкий орех.
Безопасность и эффективность Xolair была установлена в ходе многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого исследования 168 детей и взрослых. Исследователи в случайном порядке давали испытуемым либо Xolair, либо плацебо в течение 16-20 недель. Первичным показателем эффективности Xolair был процент испытуемых с аллергией на арахис, которые смогли съесть одну дозу аллергена без умеренных или тяжелых последствий, таких как кожные, респираторные или желудочно-кишечные симптомы. Из тех, кто получал Xolair, 68% (75 из 110 испытуемых) смогли съесть разовую дозу без симптомов по сравнению с 6% (3 из 55 испытуемых), получавших плацебо.
Основными вторичными показателями эффективности были процент испытуемых, которые смогли употребить разовую дозу кешью, молока или яичного белка. Для кешью этой конечной точки достигли 42% (27 из 64 испытуемых), получавших Xolair, по сравнению с 3% (1 из 30 испытуемых), получавших плацебо. Для молока: 66% (25 из 38 испытуемых) против 11% (2 из 19), для яиц: 67% (31 из 46) против 0 % из 19.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты Xolair включают реакции в месте инъекции и лихорадку. При этом регулятор предупреждает, что препарат может спровоцировать анафилаксию, поэтому применять его следует под жестким контролем врача. Стоимость лечения составляет от $2900 в месяц для детей и $5000 для взрослых, хотя цена может быть снижена за счет страховки, сообщает Associated Press.
Первоначально препарат Xolair был одобрен в 2003 году для лечения умеренной и тяжелой персистирующей аллергической астмы у некоторых пациентов. Применяется также для лечения хронической спонтанной крапивницы и хронического риносинусита с носовыми полипами у некоторых пациентов.
«Одобрение основано на 20-летнем опыте работы с пациентами и установленном профиле эффективности и безопасности с тех пор, как Xolair был впервые одобрен для лечения аллергической астмы. Мы с нетерпением ждем возможности представить это лечение сообществу пищевой аллергии, которое давно ждало прогресса», — заявил Леви Гарравэй, главный медицинский директор Genentech и глава отдела глобальной разработки продуктов.