Являются ли лекарственные средства с истекшим сроком годности, входящие в состав аптечки индивидуального типа АИ - 2, медицинскими отходами?
Отвечает юрист Центра Каменев Артем:
В соответствии с преамбулой Федерального закона от 24 июня 1998 г. № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» (далее – ФЗ «Об отходах производства и потребления») данный Федеральный закон определяет правовые основы обращения с отходами производства и потребления в целях предотвращения вредного воздействия отходов производства и потребления на здоровье человека и окружающую среду, а также вовлечения таких отходов в хозяйственный оборот в качестве дополнительных источников сырья.
Согласно п. 1 ст. 2 указанного Федерального закона правовое регулирование в области обращения с отходами осуществляется данным Федеральным законом, другими законами и иными нормативными правовыми актами РФ, законами и иными нормативными правовыми актами субъектов РФ, а также муниципальными нормативными правовыми актами.
При этом в соответствии с п. 2 ст. 2 ФЗ «Об отходах производства и потребления» отношения в области обращения с радиоактивными отходами, с биологическими отходами, с отходами лечебно-профилактических учреждений, с выбросами вредных веществ в атмосферу и со сбросами вредных веществ в водные объекты регулируются соответствующим законодательством РФ.В соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан») медицинские отходы - все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов.
Согласно ч. 3 указанной статьи Федерального закона медицинские отходы подлежат сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в порядке, установленном законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
В соответствии с п.п. 10-12 ст. 2 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»:
- медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях;
- медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность;
- фармацевтическая организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация). В целях настоящего Федерального закона к фармацевтическим организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность.
Необходимо отметить, что основные требования по обращению с отходами лечебно-профилактических учреждений установлены СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (утв. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. № 3) (далее - СанПиН 2.1.3684-21).
На основании изложенного, необходимо различать:
- отходы производства и потребления, деятельность по обращению с которыми, регулируется положениями Федерального закона от 24 июня 1998 г. № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления»;
- медицинские отходы, деятельность по обращению с которыми, регулируется положениями Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
При этом медицинскими отходами являются все виды отходов, образующихся при осуществлении медицинской деятельности (на основании лицензии), фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация), деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов.
Необходимо отметить, что медицинские отходы подлежат сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в порядке, установленном законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
С учетом изложенного факт истечения сроков годности отдельных лекарственных средств, входящих в состав в т.ч. в состав аптечки индивидуального типа АИ-2 (в организации, не являющейся медицинской или фармацевтической), сам по себе не свидетельствует об образовании медицинских отходов.
Следует отметить, что в соответствии с п. 3 ст. 14 ФЗ «Об отходах производства и потребления» на основании данных о составе отходов, оценки степени их негативного воздействия на окружающую среду составляется паспорт отходов I - IV классов опасности. Порядок паспортизации отходов и типовые формы паспортов отходов устанавливаются уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти. Определение данных о составе и свойствах отходов, включаемых в паспорт отходов, должно осуществляться с соблюдением установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений требований к измерениям, средствам измерений.
Согласно п. 3 Порядка паспортизации и типовых форм паспортов отходов I - IV классов опасности (утв. Приказом Минприроды России от 8 декабря 2020 г. № 1026) (далее – Порядок паспортизации) паспортизация отходов I - IV классов опасности осуществляется индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами, в процессе деятельности которых образуются отходы I - IV классов опасности (далее - индивидуальные предприниматели и юридические лица).
При паспортизации отходов I - IV классов опасности составляются паспорта отходов, включенных в Федеральный классификационный каталог отходов, утвержденный приказом Росприроднадзора от 22 мая 2017 г. № 242 (далее - ФККО), и паспорта отходов, не включенных в ФККО.
Согласно п. 4 Порядка паспортизации индивидуальные предприниматели и юридические лица для составления паспортов отходов, не включенных в ФККО, подтверждают отнесение отходов к конкретному классу опасности в порядке, установленном Министерством природных ресурсов и экологии Российской Федерации.
Вместе с тем следует отметить, что в соответствии с п. 3 Порядка подтверждения отнесения отходов I - V классов опасности к конкретному классу опасности (утв. Приказом Минприроды России от 8 декабря 2020 г. № 1027) отходы считаются не включенными в ФККО, если при сопоставлении их классификационных признаков (происхождение, состав, агрегатное состояние и физическая форма) с классификационными признаками видов отходов, включенных в ФККО и в банк данных об отходах (далее - БДО), полное соответствие классификационных признаков не установлено.
Необходимо отметить, что Центром направлено обращение в Минздрав России об отнесении лекарственных средств с истекшим сроком годности к медицинским отходам.
В соответствии с позицией Минздрава России, изложенной в Письме № 25-4/8249 от 25 августа 2022 г. уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I – IV классов опасности.
При этом Порядок утилизации просроченных лекарственных препаратов, отпущенных из медицинской или аптечной организации, не устанавливается и не регулируется Минздравом России.
При этом обращение с указанными видами отходов должно осуществляться в соответствии с общими положениями ФЗ «Об отходах производства и потребления».
