В России некоторые виды деятельности в обязательном порядке подлежат лицензированию.
Лицензия предоставляет право осуществлять деятельность и выдается уполномоченным органом при условии соблюдения получателем определенных норм и стандартов.
Перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию, определен Статьей 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ. В их числе:
· производство лекарственных средств;
· производство и техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юр. лица или ИП, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения);
· медицинская деятельность, в том числе стоматологическая и косметологическая (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра "Сколково");
· фармацевтическая деятельность.
С 1 марта 2024 года также лицензированию будет подлежать деятельность по оказанию услуг по дезинФекции, дезинСекции и дератизации в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Оформить лицензию на медицинскую деятельность можно в одном из государственных органов:
· Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
· Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам РФ.
Срок действия медицинской лицензии
Лицензия на осуществление медицинской деятельности действует бессрочно. Но так как в ней указывается информация об организации, ее местонахождение и оказываемые услуги, то в случае изменения каких-либо данных (название организации, объем услуг, помещение и т.д.) требуется переоформление лицензии.
На сайте Росздравнадзора в Реестре лицензий https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses отображаются данные о выданных и аннулированных лицензиях – номер, даты выдачи и аннулирования, наименование и местонахождение организации и прочее.
Требования к медицинской деятельности
Для оформления медицинской лицензии организация или ИП должны соответствовать определенным стандартам и требованиям:
1. Наличие здания / помещения (на правах аренды или собственности).
2. Наличие медицинского оборудования (изделия, аппараты, приборы, инструменты).
3. Руководитель организации и руководитель структурного подразделения должны иметь высшее медицинское образование и сертификат специалиста, а также стаж работы не менее 5 лет.
4. Руководство, специалисты, индивидуальный предприниматель должны иметь необходимое образование, сертификаты, а также необходимый стаж работы.
5. Наличие специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, с необходимым образованием и квалификацией, либо договор с организацией, имеющей лицензию на данную деятельность.
6. Наличие структуры и штатного расписания.
7. Наличие системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
8. Медицинской организацией или ИП должны быть размещены сведения о медицинской организации в федеральном реестре медицинских организаций ЕГИСЗ.
9. Медицинской организацией или ИП должны быть размещены сведения о медицинских работниках в федеральном регистре медицинских работников ЕГИСЗ.
Медицинское оборудование, соответствующее определенным требованиям, может быть приобретено в лизинг без НДС.
Свяжитесь со специалистами B2BLeasing удобным способом, они подберут для Вас оптимальное лизинговое предложение.
8 (495) 795-60-10
О том, как оформить медицинскую лицензию и какие существуют штрафные санкции за нарушение требований, Вы можете прочитать в статьях:
№2 «Лицензия на медицинскую деятельность: процедура оформления»;
№3 «Медицинская лицензия: аннулирование и штрафы».
