Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) обновил Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медицинских изделий, внеся несколько изменений. Решение об этом принято 26 января 2024 года. Нововведения станут действительны через шесть месяцев после официального опубликования – в июле 2024 года.
При этом новые правила не затронут те изделия, которые уже находятся в процессе регистрации. В этом случае результаты испытаний, проведенных по старым правилам, будут котироваться и после вступления поправок в силу.
В документе пересмотрены требования к проведению испытаний медизделий. В новой редакции уточнены условия признания эквивалентности медицинских изделий для валидации результатов испытаний, параметры и условия испытаний для диагностики in vitro, а также медизделий на основе IT-решений с применением искусственного интеллекта.
Кроме того, актуализированы параметры регистрации. Например, в правила включено дополнение об обосновании проведения клинических исследований в случае, если безопасность и эффективность медизделия не могут быть подтверждены другим способом.
Помимо этого, прописаны условия получения разрешения для старта испытаний, а также требования и основания для исключения клинических центров из перечня организаций, имеющих право проводить испытания в формате регистрации медизделий по правилам ЕАЭС.