В начале февраля 2024 года наш клиент успешно прошёл проверку и получил Лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий.
С нашей помощью на предприятии клиента была внедрена Система Менеджмента Качества по ГОСТ ISO 13485:2017 в отношении производства и технического обслуживания медицинских изделий, и для них мы также выполняем функцию внешнего аудитора СМК.
Наш клиент слишком поздно подал Заявление на переоформление Лицензии в прошлом году, и оказался в числе тех 2500 "счастливчиков", которым Росздравнадзор своим Приказом 9896 от 29 декабря отменил Лицензии ТО МИ с 1.01.2024.
В новом году мы сразу же подали Заявление через ГосУслуги как только вышли из праздников. Мы подготовились к прохождению выездной проверки еще в прошлом году, поэтому, теоретически, были готовы.
Основной вопрос был - как быстро нам назначат проверку, т.к. Отдел лицензирования запросто мог утонуть в заявках от тех, кто оказался в ситуации, подобной нашей. Я настоятельно рекомендую каждый день проверять статус заявления на ГосУслугах.
Однако, ждать пришлось чуть больше недели - с нами связался эксперт отдела лицензирования ТО МИ Росздравнадзора, и мы согласовали дату проверки.
Проверки сейчас проводятся в дистанционном режиме с использованием мобильного приложения "Инспектор", выездные достаточно редко. Гендиректору предприятия или уполномоченному лицу (должен быть добавлен в ЕСИА) нужно скачать и установить это приложение себе на смартфон.
Имейте в виду, что никаких дополнительных действий по подключению к ТОР КНД или к чему-то ещё, предпринимать не нужно. В день проведения проверки проверка появится в "Инспекторе", выглядит это так:
Подготовится к ВКС нужно основательно, Договоры аренды, трудовые договоры, документы по СМК, приборы, оборудование, СИ нужно заранее проверить и разложить на столе, т.к. бегать и искать документы во время проверки - так себе занятие.
Стеллажи с оборудованием и документами нужно подписать, бирки на СИ проверить, Журналы проверить - всё ли заполнено, везде ли стоят печати и поставлены даты. Видео-конференц-связь не даёт прав на ошибку - т.к. всё записывается.
Что нужно подготовить для инспекции:
1. Документы об аренде помещения (если помещение не в собственности) - Договор аренды, акт приема-передачи, Свид-во о праве собственности, план помещения с указанием участка по ТО МИ.
2. Документацию о приеме на баланс оборудования и СИ (либо договоры аренды оборудования, накладные).
3. Документация по сотрудникам - трудовые книжки, дипломы, трудовые договоры, свидетельства о повышении квалификации и программы обучения.
4. Само оборудование - технические средства и СИ подготовить для демонстрации по ВКС, подготовить свидетельства о поверки, если есть ссылки в Аршин - можно сделать скриншоты.
5. Документы СМК по ГОСТ ISO 13485 - будьте готовы рассказать инспектору как задокументирован процесс ТО МИ, показать КП, ДП, СОПы, Журналы по ТО МИ.
6. Документация по сервисному обслуживанию МИ - Сервис-мануалы, Руководства, Инструкции.
Это как минимум.
Готовьтесь заранее, и успешной проверки!