Действующие единые требования к регистрации медицинских изделий тормозят внедрение инноваций и перегружают органы аккредитации. Об этом говорили на заседании Экспертного совета при Комитете Госдумы по промышленности и торговле 1 февраля. Участники заседания договорились направить обращение в Минздрав и Минпромторг с просьбой ввести дифференцированные требования к регистрации медицинских изделий разного класса потенциального риска и тем самым ускорить процесс внедрения инновационных решений, пишет «Парламентская газета».
По мнению председателя Комитета Госдумы по промышленности и торговле Владимира Гутенева, сегодня необходимо быстрее обретать технологический суверенитет в рамках развития ключевых для страны отраслей. Он напомнил, что ранее правительство утвердило перечень из первых 10 мегапроектов с объемом инвестиций не менее 10 млрд рублей на каждую важную отрасль. «В том числе это касается создания отечественных лекарств и медизделий», – уточнил Гутенев.
Проект по производству медизделий, по его словам, предусматривает привлечение собственных средств компаний в размере не менее трех миллиардов рублей ежегодно. «Предстоит пройти очень сложный путь – от разработки до серийного производства отечественных продуктов, и здесь существует много подводных камней», – сказал политик. В том числе это единые требования к регистрации медицинских изделий разных классов опасности, которые значительно усложняют процесс внесения изменений, пояснил Гутенев. «Они перегружают органы аккредитации, в результате чего искусственно затягиваются сроки регистрации», – отметил политик.
По его словам, нужно ввести дифференциацию требований к регистрации медизделий разного класса потенциального риска, установить четкие требования к вносимым изменениям в регистрационное досье. Это позволит ускорить процесс внедрения инновационных решений и снизить нагрузку на органы аккредитации, уверен депутат. «Минпромторг и Минздрав готовы принять участие в разработке соответствующего проекта нормативно-правового акта», – сообщил Гутенев.
По итогам заседания Экспертного совета его участники приняли соответствующую резолюцию об обращении в Минздрав и Минпромторг.