FDA США сообщило о 561 смерти, связанной с медоборудованием от Philips

Управление по санитарному надзору США (FDA) сообщило о 561 смерти с 2021 г., связанной с использованием отозванного медицинского оборудования от компании Philips. Об этом говорится в последнем отчете американского регулятора.

В FDA подчеркнули, что в 2023 г., в период с июля по сентябрь, оно получило более 7000 отчетов о медицинских устройствах, включая 111 сообщений о смертельных случаях, связанных с использованием этих устройств.

Отчеты о медицинских устройствах имеют ограничения, и частота или причина события обычно не могут быть определены только с помощью этой системы из-за занижения сведений о событиях, неточностей и отсутствия проверки того, что устройство вызвало события.

Случаи связаны с выходом из строя или предполагаемым выходом из строя изделий на основе полиестера, используемого в аппаратах ИВЛ Philips Respironics, аппаратах BiPAP и аппаратах CPAP, включенных в отзыв, объявленный в июне 2021 г.

21 декабря 2023 г. компания Philips начала отзывать аппараты МРТ Panorama 1.0T HFO из-за сообщения FDA о риске взрыва в процессе работы аппарата.

FDA отнесло отзыв к классу I, самому серьезному типу, добавив, что использование Panorama 1.0T может привести к серьезным травмам или смерти. Регулятор добавил, что за 22 года был зарегистрирован один случай взрыва, в результате которого никто не пострадал.