Фармацевтическое производство играет важную роль в обеспечении населения безопасными лекарственными препаратами. В этой статье прежде всего мы будем с вами опирать на действующий ГОСТ Р 52 24 9 — 2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств".
Итак, в комплексах фармацевтических производств существуют следующие типы зон:
- производственная зона
- зоны контроля качества
- зоны складирования
- вспомогательные зоны
Ко всем этим зонам предъявляются строгие требования к чистоте. Их классифицируют по ГОСТ ИСО 14644-1. В фармацевтике нет делений на классы ISO, а есть деления на чистые зоны. И их четыре:
А - локальная зона для проведения критических операций, тех, где продукт находится в самом уязвимом состоянии. В таких зонах лучше использовать ламинарный поток воздуха; (аналог ISO 5)
В - зона, которая должна окружать зону А и обычно, она предназначена для асептического приготовления и наполнения;
С и D - чистые зоны для выполнения менее ответственных стадий производства.
В фармацевтическом производстве одним из самых дорогих удовольствий является система вентиляции. Она должна быть с обеспечением требуемой температуры и, при необходимости, влажности воздуха, и его фильтрации. Проект системы вентиляции должен вестись на базе технологии производства. В исходных данных мы отталкиваемся от региона предприятия, существующей вентиляции здания, параметров требуемой температуры воздуха, количества работников в зонах и параметров влажности.
Важно, зоны разделять. Например, зоны контроля качества лучше отделять от производственных помещений, а не располагать внутри них. Комнаты отдыха и приема пищи также должны быть отделены. Помещения для переодевания, туалеты и душевые кабины должны иметь удобный доступ. Их планировка и размеры должны соответствовать численности работников. Не допускается прямой выход из туалетов в производственные или складские зоны.
Главное в проекте НЕ ДОПУСКАТЬ ПЕРЕКРЕСТНОГО ЗАГРЯЗНЕНИЯ. То есть, помещения высокого класса чистоты никак не должны находится рядом с помещениями низкого класса чистоты.
Все помещения фармацевтических предприятий проходят валидацию (аттестацию), поэтому советую от и до изучить требования в ГОСТах и вести проектирования согласно правилам.
P/S/ Ищите грамотного проектировщика вентиляции, так как это основа чистых помещений.
