Южнокорейская биотехнологическая фирма Genexine объявила в пятницу, что компания подала заявку в Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств страны, чтобы получить лицензию на биологические препараты для Efesa, препарата от анемии.
Efesa предназначена для лечения и подавления анемии, вызванной хронической болезнью почек - с диализом или без него. В препарате-кандидате используется GX-E4, стимулятор эритропоэза длительного действия.
Компания Genexine использовала собственную технологию слитого белка hyFc, чтобы максимизировать период полувыведения препарата, пояснили в компании. Пациенты, принимающие лечение анемии первого поколения, должны принимать дозу каждые два или три дня, но у Efesa более длительный период полураспада, поэтому требуется принимать дозу каждые две-четыре недели.
В 2020 году в рамках партнерства с Kalbe в Индонезии компания Genexine начала клинические испытания третьей фазы на пациентах с недиализной ХБП в семи странах, включая Южную Корею.
В этих исследованиях принял участие 391 взрослый пациент с недиализной ХБП. Результаты показали, что уровень ответа на GX-E4 составил 75,6 процента, в то время как препарат от анемии третьего поколения компании Roche Mircera показал 69,3 процента. По данным Genexine, были также подтверждены эквивалентные показатели безопасности по сравнению с Мирцерой (Mircera).
В Индонезии KG Bio, совместное предприятие компаний Genexine и Kalbe, в прошлом году получило разрешение на продажу от индонезийских органов по контролю за оборотом лекарственных средств.
«Genexine приложит все усилия, чтобы получить разрешение в Южной Корее, а также в Индонезии», — заявил представитель Genexine.
Тем временем Genexine также готовится к третьей фазе глобальных клинических испытаний с участием пациентов с ХБП, требующей диализа. Компания планирует привлечь 429 пациентов из 11 стран.
Шим Ву Хён
ws@heraldcorp.com
#южнаякорея #корея #политика #экономика #промышленность #азия #технология #биотехнология #бизнес #финансы #мрнк #липосом #вакцины #медицина #здоровье #фармацевтика #фармакология #биология