Совет Федерации на пленарном заседании в среду, 24 января, одобрил изменения в законодательство РФ об обращении лекарственных средств, касающиеся единого регулирования обращения лекарств в рамках Евразийского экономического союза.
Как пояснила зампредседателя Комитета Совета Федерации по социальной политике Оксана Хлякина, поправками положения российского законодательства приводятся в соответствие нормам права Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарств и укрепляют «лекарственную безопасность» россиян.
Поправками, в частности, устанавливается, что доклиническое исследование лекарственных средств и клиническое исследование препаратов, их регистрация, будут осуществляться в соответствии с правилами, утвержденными Евразийской экономической комиссией.
На федеральные органы исполнительной власти изменениями возлагаются полномочия по представлению информации о регистрации, внесении изменений в регистрационное досье, а также о процедурах, связанных с регистрацией, в Евразийскую экономическую комиссию с использованием информационной системы Евразийского экономического союза.
Устанавливается, что предоставление госуслуг в сфере обращения лекарств, в том числе при проведении их экспертизы и государственной регистрации, осуществляется в форме электронного документооборота с использованием единого портала госуслуг в сфере здравоохранения.
При этом со 160 до 120 рабочих дней сокращаются сроки госрегистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, исключается требование о представлении в таможенные органы России лицами, осуществляющими ввоз лекарственных средств для медицинского применения в нашу страну, сертификата производителя лекарства, удостоверяющего соответствие ввозимого препарата требованиям нормативной документации.
Среди новелл, вводимых поправками в законодательство РФ, — ведение нового понятия «высокотехнологичный лекарственный препарат», установление требований к обращению биотехнологических лекарств. При этом Правительство Российской Федерации наделяется полномочиями по определению порядка обращения биопрепаратов, требований к ним и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим, а также по определению перечня таких организаций.
Также вводится запрет на использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований медицинских препаратов без согласия того, кто его зарегистрировал, в течение шести лет с даты госрегистрации в РФ.
Важным изменением является то, что Правительство РФ наделяется полномочием по определению цены на незарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, которые ввезены в Россию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. То же самое касается цен на международные препараты, наименования которых содержатся в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
При этом спикер Совета Федерации Валентина Матвиенко поручила сенаторам вместе с Минздравом подготовить отдельно, с учетом мнений ученых и экспертов, отчет о ситуации с лекарственным сырьем в России, а также конкретные предложения о том, что нужно для практического решения проблем в данной сфере.