Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширило применение препарата Keytruda (пембролизумаб) в сочетании с химиорадиотерапией при некоторых распространенных типах рака шейки матки. Это третье показание для применения Keytruda при данном раке в США.
Препарат теперь могут получать пациентки с III-IVA стадией рака шейки матки. Как отмечают в MSD, ее препарат является единственной разрешенной комбинацией анти-PD-1-терапии и химиорадиотерапии при этом заболевании, сообщается в пресс-релизе.
Keytruda уже имеет два одобрения FDA по раку шейки матки для пациентов с опухолями, экспрессирующими PD-L1. Одно из них – в качестве терапии первой линии в комбинации с химиотерапией (с бевацизумабом или без него), другое – в качестве единственного препарата второй линии у пациентов, которым химиотерапия не помогла.
Согласно результатам клинических испытаний, риск прогрессирования заболевания или смерти у пациенток с III-IVA стадией рака при комбинированной терапии с Keytruda снизился на 41%. В исследование были включены 1060 испытуемых с раком шейки матки, которые не получали хирургического вмешательства, лучевой или системной терапии.
«Это разрешение предоставляет пациенткам с недавно установленным диагнозом вариант лечения на основе анти-PD-1, который способен снизить риск прогрессирования заболевания или смерти по сравнению с химиорадиотерапией», – считает вице-президент MSD Research Laboratories по глобальному клиническому развитию доктор Гюрсель Актан.
Keytruda – самый продаваемый препарат компании MSD и один из самых прибыльных препаратов во всем мире. В США он одобрен по 39 показаниям. В 2022 году глобальные продажи препарата Keytruda принесли MSD $20,9 млрд, что на 22% больше, чем годом ранее. Тем не менее в 2028 году Keytruda потеряет патентную защиту, и рынок, скорее всего, наводнят более дешевые биоаналоги, как это произошло с препаратом Humira (адалимумаб) компании AbbVie.
В связи с этим MSD занялась наращиванием портфеля онкопрепаратов: в январе 2024 года приобрела за $680 млн компанию Harpoon Therapeutics, а до этого в октябре 2023 года заключила соглашение о разработке и коммерциализации трех конъюгатов антител (ADC) с компанией Daiichi Sankyo в рамках сделки, стоимость которой может составить до $22 млрд.