Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило в четверг о отзыве определенных респираторных масок, выпущенных компанией ResMed, отнесенных к категории наиболее серьезных. Использование этих масок может привести к серьезным травмам или даже смерти, передает Bizmedia.kz.
ResMed отзывает определенные модели своих масок с непрерывным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), включая AirFit и AirTouch. Причиной отзыва является возможное магнитное воздействие на некоторые медицинские устройства и имплантаты, что может нарушить их работу или положение и привести к серьезным травмам или даже смерти.
Эти маски предназначались для пациентов, которым назначена неинвазивная терапия положительным давлением в дыхательных путях (PAP), использующая аппарат для нагнетания воздуха под давлением в дыхательные пути легких, сообщает регулятор здравоохранения.
FDA сообщает, что компания ResMed отзывает эти маски для обновления этикеток и добавления дополнительных предупреждений и информации. Процесс отзыва стартовал 20 ноября, и на данный момент уже отозвано более 20 миллионов устройств в США.
Регулятор здравоохранения также сообщает о шести случаях травматизма, связанных с этими масками, однако не было сообщено о случаях смерти. Устройства были распространены с января 2020 года по 20 ноября 2023 года.