Министерство здравоохранения России опубликовало приказ, который продлевает действие положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры лекарств или риска ее возникновения из-за антироссийских санкций. Основные положения документа действуют до конца 2027 года, некоторые пункты – до конца 2025-го.
Согласно документу, дефектурные препараты необходимо включать в соответствующий перечень в течение 10 рабочих дней с момента принятия решения комиссией. Комиссия определяет наличие дефектуры, а также принимает решение о временном разрешении на применение незарегистрированных препаратов при наличии их аналогов в России. Кроме того, она рассматривает возможность продажи и использования лекарств в упаковке, предназначенной для других стран, а также отменяет ранее выданные разрешения, если дефицит устранен.
Дефицит признается, если производитель или поставщик прекратил деятельность, а также если лекарство сняли с регистрации в России. Среди других критериев: отсутствие ключевых компонентов для производства того или иного препарата, а также его терапевтических аналогов. Еще одним поводом для признания средства дефектурным может стать соответствующее заключение Росздравнадзора.
Сведения о препарате, который предложили признать дефектурным, будут публиковать в реестре на сайте Минздрава в разделе «Журнал», но не позднее чем за 6 рабочих дней до начала заседания. Решение об исключении препарата из списка дефектурных в случае устранения этой ситуации принимают не ранее чем через 9 месяцев после его включения в список.
В состав комиссии входят представители Минздрава, Минпромторга, ФТС, Росздравнадзора, ФАС и других ведомств – не менее 11 человек. При необходимости к работе могут привлекаться эксперты, но без права голоса. Комиссия проводит заседания по мере необходимости, но не позднее 20 дней после подачи документов. Решения принимают большинством голосов, однако для некоторых вопросов будет требоваться единогласие. Результаты решений должны быть опубликованы в виде заключений на сайте Минздрава.
Порядок работы межведомственной комиссии по определению дефицитных препаратов Минздрав продлевал в марте 2024 года на фоне санкций. Его действие должно было истечь в конце прошлого года.
Ранее Минздрав утвердил новый состав Совета по этике, который был сформирован в 2022 году. В обновленную версию вошли семь специалистов, при этом девять прежних членов исключены. Совет занимается оценкой этической обоснованности клинических исследований новых препаратов, включая те, что предназначены для применения в тяжелых ситуациях (например, военные действия или дефицит лекарств из-за санкций).