«Нанолек» проведет III фазу клинических испытаний 23-валентной пневмококковой вакцины

Российская фармкомпания «Нанолек» сообщила о получении разрешения на проведение III фазы клинических исследований (КИ) 23-валентной полисахаридной вакцины для профилактики пневмококковых инфекций.

В 2021 году производитель уже получил регудостоверение на 13-валентную пневмококковую вакцину, активная фармацевтическая субстанция (АФС) которой производится южнокорейской SK Biosciences. Новая вакцина, по сообщению «Нанолек», разрабатывалась в сотрудничестве с китайской Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical. Пневмококковая вакцина – одна из самых дорогих позиций Национального календаря профилактических прививок (НКПП), ежегодно Минздрав РФ тратит на ее закупку порядка 5 млрд рублей. Свою версию препарата, рассчитанного на 16 серотипов, сейчас тестирует и учреждение ФМБА.

Как рассказали в «Нанолек», КИ будут проведены на базе исследовательских центров РФ, в том числе НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова. В ходе работы ученые изучат эффективность (иммуногенность), реактогенность и безопасность нового препарата в течение 30 суток после однократного внутримышечного введения в сравнении с уже зарегистрированной в России вакциной Пневмовакс 23 от американской MSD. Завершить КИ планируется в 2026 году. Разрабатываемая вакцина будет иметь повышенное число покрываемых серотипов, чем уже имеющийся в портфеле компании Пнемотекс. Последний препарат нацелен на 13 наиболее распространенных патогенных серотипов, новый – на 23. Также разрабатываемая вакцина, в отличие от Пнемотекса, будет неконъюгированной.

О планах выйти на рынок пневмококковых вакцин и потеснить в этом сегменте закупок для НКПП компанию «Петровакс», поставляющую Минздраву в партнерстве с Pfizer препарат Превенар, в «Нанолек» заявили в марте 2019 года. Тогда фармкомпания объявила о начале КИ собственной вакцины, к 2022 году производить ее планировали по полному циклу в России в объеме до 10 млн доз. Сумма инвестиций в реализацию проекта должна была достичь 1 млрд рублей.

«Петровакс» с Превенаром от Pfizer выступал долгое время единственным поставщиком Минздрава по этой вакцине – препарат производится по полному циклу на мощностях «Петровакс». Профилактика пневмококковых инфекций – одна из самых затратных в НКПП статей расходов. Так, по двухлетнему контракту в 2020 году «Петровакс» поставил вакцину на 5,06 млрд рублей, а в 2021-м – на 4,77 млрд рублей. Однако в 2022 году директор Федерального центра планирования и организации лекобеспечения граждан (ФЦПиЛО) Елена Максимкина сообщила, что с пневмококковой вакциной возникла «серьезная проблема»: после согласования потребности регионов и выделения бюджета производитель заявил, что «цена не выгодна» и ее нужно перерегистрировать. Тем не менее в августе 2022 года на аукционы «Петровакс» все же вышел с препаратом от американской фармкомпании.

В начале 2023 года «Нанолек» впервые реализовал через госзакупки собственную пневмококковую вакцину Пнемотекс, субстанция для которой предоставлялась южнокорейской SK Biosciences. Тогда ФЦПиЛО объявил два аукциона на право поставки: первый выиграл «Петровакс», второй – «Фармстандарт». Последняя компания обязалась предоставить в 2023 году 600 тысяч доз препарата Пнемотекс от «Нанолек», который был зарегистрирован еще в 2021 году. Согласованная ФАС предельная отпускная цена на него сопоставима стоимости Превенара.

Последнюю закупку пневмококковых вакцин для НКПП Федеральный центр планирования и организации лекобеспечения граждан объявил в сентябре 2024 года. Заявку на участие в торгах подал только «Петровакс» – компания традиционно вышла на закупку с Превенаром от Pfizer. Сумма контракта, заключенного с подрядчиком, составила 10,7 млрд рублей. Крайний срок годности вакцин, запрашиваемых федцентром Минздрава, установлен на середину 2027 года.

Разработку собственной 16-валентной пневмококковой вакцины с 2020 года ведет и Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов (СПбНИИВС) ФМБА. Осенью 2024 года учреждение искало подрядчика для проведения III фазы КИ препарата PCV-16 за 279,8 млн рублей. Исследования должны завершиться в конце 2025 года, а вывод новой вакцины на рынок запланирован на 2025-2026 годы.