Травматология и ортопедия в фокусе интеллектуальной собственности

Введение

Травматология и ортопедия является одним из наиболее технологичных и наукоемких направ­лений в современной медицине, поскольку орто­педические материалы и инструменты в большой степени определяют качество оказываемой на­селению медицинской помощи. Решение проб­лем хирургического лечения переломов костей и ортопедической патологии зачастую требует ис­пользования самых современных хирургических технологий и медицинских изделий (аппаратов, имплантатов), а также инструментария. Быстрое их совершенствование позволяет повысить веро­ятность благоприятного исхода специализирован­ной медицинской помощи.

В настоящее время в мире отмечается высо­кий уровень травматизма и заболеваний костно­мышечной системы. Наиболее сильно затрону­то такими болезнями население стран с высоким доходом (441 млн человек), далее следуют жители западной части Тихого океана (427 млн человек) и Юго-Восточной Азии (369 млн человек). Болезни костно-мышечной системы занимают ведущее место среди факторов инвалидности в мире.

По данным Минтруда, в Российской Федерации (РФ) более 600 тыс. граждан имеют нарушения опорно-двигательного аппарата, ежегодно выпол­няется более 1 млн 200 тыс. высокотехнологичных операций пациентам травматолого-ортопедиче­ского профиля.

Высокая потребность в травматолого-ортопе­дической помощи обуславливает значительный спрос на современные высокотехнологичные ма­териалы, методики и изделия, что на фоне эко­номических санкций повышает актуальность ис­пользования именно отечественных разработок. Так, в 2022 г. распоряжением Правительства РФ определено, что в ближайшие три года свыше 2,7 млрд рублей будет направлено на модерни­зацию производств для выпуска медицинских изделий в области ортопедии и травматологии3, а в рамках Государственной программы РФ «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» посредством реализации про­екта реконструкции и технического перевооруже­ния ФГУП «ЦИТО» к 2030 г. планируется увеличить долю отечественных изделий для травматологии и ортопедии до 30% и в перспективе полностью за­местить импортную продукцию в этом сегменте.

Следует отметить, что в настоящий момент доля импортных медицинских изделий, относящихся к травматологии и ортопедии, зарегистрирован­ных в Государственном реестре медицинских из­делий и организаций, все еще превышает долю отечественных примерно в 1,5 раза.

Так, в катего­рии «Протезы суставов имплантируемые» россий­ским производителям принадлежит 38% изделий, иностранным — 62% [1]. Таким образом, в свете ограничения поставки в Российскую Федерацию иностранных продуктов отечественные разработ­ки в области травматологии и ортопедии являются весьма востребованными.

ПАТЕНТОВАНИЕ НОВЫХ РАЗРАБОТОК В ОБЛАСТИ ТРАВМАТОЛОГИИ И ОРТОПЕДИИ

Создание новых изделий и последующий вывод их на рынок требуют всесторонней охраны вопло­щенной в продукт уникальной информации о его устройстве, составе или технологии получения/из- готовления [2, 3]. Зачастую средства (в том числе бюджетные), вложенные в разработку сверхкон­курентного продукта, могут быть потрачены зря, если ее создатель не оформит свои права на нее, исключив тем самым возможность недобросовест­ным конкурентам скопировать продукт и произ­водить его под собственными логотипами, а также предотвратив риск нарушения прав лиц, которые данную разработку уже запатентовали. Более того, вывод на рынок новых продуктов сопровождается публикацией охраняющих их патентных докумен­тов, и появление новых патентов косвенно свиде­тельствует о появлении новых разработок как на уровне отдельных компаний, так и страны в целом, демонстрируя уровень национального техноло­гического суверенитета в определенной научно­технологической области. Анализируя патентную активность резидентов и нерезидентов6 на терри­тории РФ, можно делать выводы как о проводимых в стране разработках и направлениях технологи­ческого развития, так и о заполнении технологи­ческих ниш иностранными разработчиками.

Высокая востребованность в ортопедии ин­новационных материалов и методик обуслав­ливает их активную разработку во всем мире. Травматология и ортопедия, наряду с офтальмоло­гией и кардиологией, занимает одну из лидирую­щих позиций по количеству зарегистрированных результатов интеллектуальной деятельности сре­ди других областей медицины. Наиболее активно патентуются разработки в области ортопедии и травматологии в США, странах Европы (имеет­ся в виду региональное патентование в рамках европейской патентной организации) и Китае (табл. 1).

Таблица 1

Динамика патентования в мире в 2003-2022 гг.

Количество патентов, выданных патентными ведомствами

Лидером патентования является Китай, в ко­тором количество полученных в 2022 г. патентов в 33 раза превышает количество патентов, полу­ченных в РФ, или в 18 раз, если сравнивать патен­тую активность за 2019 г. (доковидный период).

Анализ патентования отечественных разрабо­ток в области травматологии и ортопедии на тер­ритории РФ показал, что в аспекте их коммерциа­лизации существуют следующие риски:

- российские разработчики пренебрегают па­тентной охраной своих разработок при выводе их на рынок, что создает угрозы получения пре­тензий со стороны других рыночных игроков, своевременно запатентовавших свои продукты, и несанкционированного использования иными лицами упомянутых разработок;

- российские разработчики не формируют стратегию правовой охраны своих разработок, в частности отдается предпочтение только патен­тованию режимных технологических процессов даже в случае разработки медицинского изделия, что делает запатентованную разработку коммер­чески не привлекательной для инвестора либо уязвимой с точки зрения «обхода» такого патента конкурентами.

Разберем подробнее сложившуюся в РФ си­туацию в сфере патентования в области ортопе­дии и травматологии в аспекте потенциала ее коммерциализации.

ТЕКУЩАЯ СИТУАЦИЯ С ПАТЕНТОВАНИЕМ РАЗРАБОТОК В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

В РФ патентование отечественных разработок в области травматологии и ортопедии преобла­дает над зарубежными: резидентам принадлежит 87% патентов на изобретения и полезные модели (рис. 1).

К сожалению, в большом количестве случа­ев при выводе собственного продукта на рынок российские разработчики зачастую пренебрега­ют патентной охраной своих разработок, не уде­ляя должного внимания стратегии патентования, чем ставят свой продукт под угрозу предъявления претензий со стороны других рыночных игро­ков, успешно запатентовавших свои продукты. В случае наличия чужого действующего патента, мешающего выпуску отечественного продукта, необходимо иметь в виду, что нарушение чу­жих прав может привести к гражданско-право­вой (ст. 1406.1 ГК РФ) и уголовной (ст. 147 ГК РФ) ответственности.

Таким образом, для своевременного занятия освободившейся рыночной ниши необходимо, прежде всего, оценить степень патентной охра­ны (на территории РФ) зарубежных продуктов ушедших компаний и статус выявленных охран­ных документов (действует или не действует).

Как известно, поддерживаемый патент (то есть действующий охранный документ) дает право патентообладателю запрещать третьим лицам использовать разработку в коммерческих целях и обратиться в суд с требованием получения компенсации и прекращения ее использования в случае установления факта неправомочного вве­дения в оборот запатентованной разработки.

Рис. 1. Динамика патентования в области ортопедии и травматологии в Российской Федерации (данные за 2023 г. даны за 5 мес.): а — изобретений; b — полезных моделей

Статус патента РФ является открытой инфор­мацией и публикуется на сайте ФИПС в разделе «Открытые реестры». При анализе патентов важ­но обращать внимание на правовой статус ох­ранных документов, а также на оставшийся срок поддержания их в силе, если в наличии статус «действует». Статус «действует» свидетельствует о том, что в рамках патента патентообладатель может воспользоваться всем спектром исклю­чительных прав (статья 1229 ГК, статья 1358 ГК), в том числе запретительной функцией. Статус «не действует» указывает на то, что правовая охрана на запатентованную разработку более не распро­страняется и разработка перешла в общественное достояние (статья 1364 ГК), то есть ею может поль­зоваться любое лицо, и это не будет нарушением исключительных прав правообладателя. Так, на­пример, анализ патентных документов за 20 лет показал, что действующим является в среднем каждый третий патент резидентов и каждый вто­рой патент нерезидентов.

Это позволяет сделать вывод о том, что нерезиденты больше заинтере­сованы в поддержке своих патентов ввиду введе­ния в оборот своих разработок и получения вре­менной монополии, в то время как резиденты относятся к получению охранного документа как к формальности, необходимой для составления отчета. Таким образом, поиск патентов на интере­сующие технологии позволяет определить статус и оставшийся срок действия охранных докумен­тов, что необходимо для выработки стратегии поведения отечественных разработчиков на рос­сийском рынке.

Интересную картину показывает анализ па­тентования по различным областям травматологи и ортопедии (здесь и далее в анализ были вклю­чены только медицинские технологии без учета терапевтических методов лечения и профилак­тики). Исходя из данных патентной активности, основные разработки в анализируемой области относятся к таким направлениям, как «хирургиче­ские способы лечения», «имплантаты и протезы» и «устройства внешней и внутренней фиксации» (табл. 2). У резидентов большая часть патентов имеет статут «не действует», у нерезидентов прак­тически по всем указанным направлениям наблю­дается обратная картина: большинство патентов имеют статус «действует».

Всего по данным на 01.06.2023 в сфере травма­тологии и ортопедии действующими являлись 1282 патента, что составляет порядка 17% от общего ко­личества полученных патентов в этой области за 20 лет. В то же время нерезиденты поддерживают в силе большее количество полученных патентов (54% патентов на изобретения и 60% патентов на полезные модели), чем резиденты (20% и 45% па­тентов соответственно), что демонстрирует отно­шение нерезидентов к охранным документам как к инструменту управления своими разработками при введении их в оборот (коммерциализации).

Таблица 2

Патентная активность по изобретениям/полезным моделям в области травматологии и ортопедии за 20 и 10 лет соответственно

Следует отметить, что доля иностранных па­тентообладателей в рассматриваемой области на территории РФ составляет лишь 13% от всех заре­гистрированных в стране патентных документов, однако, несмотря на активное патентование изо­бретений российскими разработчиками, картина на рынке абсолютно противоположная: доля рос­сийских производителей на рынке медицинских изделий для травматологии и ортопедии поряд­ка 13%, что явно не соответствует отечественной изобретательской активности и демонстрирует высокий интерес иностранных производителей к российскому рынку в области травматологии и ортопедии. Это объясняется тем, что иностран­ные компании стараются защитить свои разра­ботки патентами не только в той стране, где за­регистрирована компания и выпускается продукт, но и на территории других стран, в которых пла­нируется рынок сбыта продукта, реализуя таким образом стратегию захвата иностранного рынка. Отечественные же разработчики, получив патент, далеко не всегда доводят запатентованную раз­работку до коммерциализации и тем более не за­думываются о реализации стратегии надежной правовой охраны.

Другим важным фактором является принад­лежность наибольшего количества патентов рос­сийских патентообладателей НИИ и вузам, а в слу­чае иностранных — промышленным компаниям.

Следует отметить, что активное патентование разработок иностранными патентообладателя­ми в чужой стране и продвижение своих това­ров на рынок создает угрозу для формирования национального технологического суверенитета в рассматриваемой области и, соответственно, развития национального бизнеса. Это связано с формированием условий блокирования возмож­ности национального патентования отечествен­ных перспективных продуктов, что препятству­ет выводу их на рынок. Учитывая, что ежегодно в России проводится порядка 1 млн 216 тыс. опе­раций в области травматологии и ортопедии, из которых более 250 тыс. — операции на суставах8, российский рынок является крайне привлекатель­ным для зарубежных поставщиков.

При патентовании своей разработки следует помнить, что патент выполняет в том числе рек­ламную функцию (демонстрирует уникальность продукта и инновационный потенциал компании- патентообладателя) и выступает инструментом извлечения прибыли. Последняя функция обу­славливается исключительно умением построения стратегии патентной охраны, которая, по сути, и позволяет использовать патент как инструмент для извлечения прибыли. Такое внимание ино­странных компаний к нематериальным активам, которые зачастую определяются именно патента­ми, обусловлена умением компаний пользоваться патентом как инструментом по извлечению при­были из своих разработок. С целью активизации финансовой функции патента и извлечения из этого максимальной прибыли иностранные раз­работчики и выстраивают стратегию патентова­ния своих продуктов.

Так, нерезиденты преимущественно патентуют изобретения (в 93% случаев), в то время как рос­сийские разработчики предпочитают патентовать свои разработки в качестве изобретения толь­ко в два раза чаще полезных моделей. Полезную модель часто называют малым изобретением. Традиционно в мире в качестве полезных моделей охраняются разработки, касающиеся несложных с технической точки зрения решений, имеющих краткосрочный коммерческий цикл. При этом процедура рассмотрения заявок на полезные мо­дели в патентных ведомствах проще и быстрее, нежели заявок на изобретения. Полезные моде­ли, по сути, являются надежным объектом охра­ны для предприятий малого и среднего бизнеса, преимущественно выпускающих незначитель­но усовершенствованные известные продукты. Ресурсоемкие, инновационные решения охраня­ются согласно мировой практике в качестве иного объекта патентного права — изобретения.

Кроме того, эффективность стратегии патент­ной охраны преимущественно зависит от выбо­ра того, как ключевая разработка запатентована. Например, распределение патентов по предме­там патентования у резидентов и нерезидентов кардинально различается. У отечественных па­тентообладателей в 70% случаев объектом изобре­тений является «способ» (технология получения, технология изготовления, способ лечения/про- филактики/диагностики и т.д.), тогда как у ино­странных в 92% случаев — «продукт» (состав/мате- риал, конструкция какого-либо устройства/детали и т.д.). Это связано, прежде всего, с тем, что ино­странные компании предпочитают патентовать то, что наиболее легко может быть выявлено при отслеживании нарушения исключительных прав, а это «продукт». Например, в случае создания кост­ного имплантата важно запатентовать основной (базовый, всегда используемый) состав костного имплантата и его конструктивные особенности (именно эти объекты позволяют выявить третьих лиц, несанкционированно использующих данную разработку). Безусловно, технологию (способ) по­лучения этого имплантата и его использования также можно патентовать. Но базовой разработ­кой, первоначально патентуемой, должен быть продукт. При этом особенности, недоступные для выявления третьими лицами, целесообразно охра­нять в режиме ноу-хау.

При выстраивании стратегии правовой охраны разработки крайне важно осторожно относить­ся к формулировкам характеристик продукта или способа. Например, некоторые технологические особенности получения (температурно-времен­ные режимы, растворители и т.д.) или применения (варьируемые в зависимости от индивидуальных особенностей пациента или течения заболевания), которые достаточно сложно выявляются при ис­следовании продукта, целесообразно сохранить в режиме коммерческой тайны или постараться изложить их на функциональном уровне (при на­личии такой возможности), минимизируя тем са­мым риск «обхода» (создания аналогичного про- дукта/способа с незначительными изменениями характеристик запатентованной разработки) кон­курентами запатентованной разработки.

ТЕКУЩАЯ СИТУАЦИЯ С КОММЕРЦИАЛИЗАЦИЕЙ РАЗРАБОТОК В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Одним из показателей востребованности запатен­тованной разработки является срок поддержания патента в силе. Из всех проанализированных на­правлений в области травматологии и ортопедии субтехнология «Имплантаты и протезы» имеет наибольший срок поддержания патентов на изо­бретение в силе: в среднем 7 лет у резидентов и 10 лет у нерезидентов. Из этого можно сделать вывод о том, что данная субтехнология является одной из наиболее успешных в аспекте коммерциализации разработок.

Также одни из наиболее продолжительных сро­ков поддержания патентов на изобретение в силе отмечаются еще по двум направлениям:

- «средства нехирургического лечения (напри­мер, корсеты и шины)» — в среднем 8 лет как для резидентов, так и для нерезидентов;

- «устройства внешней и внутренней фикса­ции» — в среднем 6 лет для нерезидентов и 9 лет для нерезидентов.

Следует особо отметить, что практически по всем направлениям в области травматологии и ортопедии средний срок поддержания патентов в силе у резидентов не превышает 5 лет, а в боль­шом количестве случаев патент на полезную мо­дель не поддерживается сразу после получения ох­ранного документа, что свидетельствует о низком уровне коммерческой привлекательности рос­сийских разработок и неактуальности их с точки зрения востребованности рынком. В среднем срок поддержания патентов на изобретения у резиден­тов составляет 5,6 лет, а у нерезидентов — 8,7 лет.

Больший срок поддержания патентов в силе у нерезидентов, скорее всего, свидетельствует о более активном коммерческом использовании ими своих патентов. В этой связи возникает за­кономерный вопрос о причинах некоммерциали- зуемости большинства патентов российских раз­работчиков. Вероятно, одной из них является то, что превалирующими патентообладателями в на­шей стране являются НИИ и вузы, не реализующие трансфер технологий.

Из анализа общего широкого спектра запатен­тованных НИИ и вузами отечественных продуктов можно сделать вывод, что у российских разработ­чиков имеется значительный научный потенциал и компетенции для создания высокоэффективных отечественных продуктов (рис. 2). Однако сравне­ние данных о патентовании и распоряжении пра­вом интеллектуальной собственности свидетель­ствует о том, что до коммерциализации доходит крайне низкий процент разработок в области ор­топедии, то есть отсутствует трансфер технологий (табл. 3). Например, из 1222 патентов НИИ на изо­бретение только по четырем (!) было зарегистри­ровано распоряжение правом, что никак не согла­суется с затраченными средствами федерального бюджета.

Рис. 2. Активность патентования изобретений за 20 лет и полезных моделей за 10 лет различными категориями патентообладателей

Одной из причин столь малой коммерциализу- емости разработок вузов и НИИ является тот факт, что при патентовании они отдают предпочтение регистрации патентных прав на режимные тех­нологии лечения и диагностики.

Это можно объ­яснить низким уровнем образования в области интеллектуальной собственности. Кроме того, не­которые исследователи указывают на то, что ос­новным направлением деятельности вузов и НИИ является разработка новых методов оперативного лечения пациентов с патологией опорно-двига­тельной системы, методов лечения и профилак­тики послеоперационных осложнений, а также персонифицированная медицина (регенератив­ная медицина, аддитивные технологии)10, которые являются коммерчески непривлекательными для рынка ввиду своей низкой монетизируемости.

Еще одной причиной является получение ис­следователями из вузов и НИИ патентов на свои разработки для требуемой отчетности при полу­чении грантов или в качестве доказательства но­визны и практической значимости предложенных методов и решений при защите кандидатских и докторских диссертаций. В связи с этим в боль­шинстве случаев вузы и НИИ не придают большого значения тому, что и как патентовать, поскольку в изначально не планируется коммерциализация разработок.

Перечисленные причины фактически в своей основе имеют банальное неумение патентовать свои разработки так, чтобы они были коммер­чески привлекательными для производителей. Например, вместо патентования собственно про­дуктов, в которых заинтересованы предприятия, патентуются только технологии (режимные спо­собы), причем в формулировках, которые доста­точно легко обойти при наличии коммерческого интереса к продукту.

Таблица 3

Распоряжение правом на различные объекты интеллектуальной собственности разными патентообладателями за период 20 лет для изобретений и 10 лет для полезных моделей

Анализ патентной активности подтверждает вышеуказанные выводы. Так, предприятия, за­интересованные в коммерциализации своих раз­работок, предпочитают патентовать «продукты», а вузы и НИИ, где превалирует исследовательский интерес, патентуют «способы» (рис. 3).

Рис. 3. Предметы патентования в Российской Федерации различными категориями патентообладателей за 20 лет

Стоит особо отметить, что научные центры, в которых ученые и врачи разрабатывают новые методы оперативного лечения пациентов, меди­цинские инструменты и аппаратуру, обладают со­временным оборудованием, характеризующимся уникальными исследовательскими функциями, которые могут быть интересны для производ­ственных компаний при создании инновацион­ных продуктов. При этом патентными правами на созданные продукты могут обладать совместно как ученые или врачи, так и производственные компании. Например, НИИ обладают оборудо­ванием, позволяющим реализовать аддитивные технологии и проектировать ортопедическую кон­струкцию с учетом индивидуальных особенностей костного дефекта [4]. Нарастающая популярность аддитивных технологий в травматологии и орто­педии может также способствовать увеличению активности в разработке и регистрации новых способов, связанных с 3D-реконструкцией ана­томических структур и созданием виртуальной модели костного дефекта, производством и им­плантацией персонифицированных импланта­тов. Однако регистрируется в качестве патента на изобретение или полезную модель крайне низкое количество совместных разработок ученых и про­изводителей. При этом значительного количества передачи патентных прав от ученых производ­ственным компаниям также нет, и в целом отме­чается низкое количество распоряжений правом в рассматриваемой области.

Передача прав на такой объект патентного права, как способ, была осуществлена за пос­ледние 20 лет в 10 случаях из 66, причем из этих 10 патентов в настоящий момент не действуют 3 патента.

Процесс получения охраны исключительных прав в сфере интеллектуальной собственности на объекты РИД, перечисленные в рамках п. 1 ст. 1225 ГК РФ, части четвертой11, введенной в действие с 01 января 2008 г.

Федеральным законом от 18 декабря 2006 г. № 231-ФЗ, с учетом изменений12, вступивших в силу с 26 июля 2019 г., является акту­альной задачей для обеспечения устойчивого рос­та российской экономики.

Во всем мире высокие технологии и интел­лектуальная собственность являются неразрыв­но связанными факторами развития экономики, обеспечивая устойчивый инновационный курс развития отрасли и страны. При этом формиро­вание конкурентоспособных отраслей и произ­водств, расширение рынка наукоемкой продук­ции невозможно без обеспечения эффективной защиты интеллектуальной собственности [6]. Интеллектуальная собственность является одним из важнейших стратегических активов предприя­тия в связи с тем, что технологические разработки являются основой всего бизнес-процесса реализа­ции продукта. Новейшие передовые технологии, инновации, в которых воплощены результаты ин­теллектуальной деятельности, становятся основ­ным двигателем научно-техничского процесса как на отдельных предприятиях в различных отраслях промышленности, так и государства в целом.

Известно, что коммерческий успех разработ­ки тесно связан с обеспечением правовой охраны всех ее составляющих, с помощью которых обеспе­чивается получение нового продукта или способа [3]. К сожалению, в большинстве случаев россий­ские патентообладатели ограничиваются только патентной охраной одного компонента созданной технологии, не заботясь об охране всех ее состав­ляющих, возможных вариантов/форм его произ­водства или использования.

При построении стратегии патентной охраны своего продукта следует помнить, что [3]:

- получить патентную охрану необходимо на все содержащиеся в разработке потенциально охраноспособные части разработки, которые могут быть воспроизведены третьими лицами при озна­комлении с новой разработкой;

- в формуле изобретения необходимо исполь­зовать характеристики — индикаторы технологии, которые легко выявить при отслеживании наруше­ния прав, которые не будут зависеть от прибора, на котором получены;

- в заявке необходимо описать полученный продукт с учетом возможных вариантов его выпол­нения (составов, отдельных деталей, технологий получения/выполнения и т.д.), со всеми модифи­кациями и возможными усовершенствованиями;

- патент действует на территории того государ­ства, в котором выдан, а значит, целесообразно при формировании стратегии задуматься над перспек­тивами продвижения разработки в другие страны, следовательно, о зарубежном патентовании;

- начитать патентование необходимо с клю­чевой (базовой) технологии, постепенно переходя к частным формам ее использования.

Разберем подробнее указанные принципы формирования патентной охраны на примерах.

Коммерчески успешный подход к патентова­нию своих разработок можно продемонстрировать на разработке компании Stryker (США). Согласно публичному отчету за 2022 г., объем продаж ком­пании составил 18,4 млрд $. В общей сложности компания владеет более 12 000 патентами, из них в области травматологии и ортопедии зареги­стрировано 566 патентов, что принесло компании около 7,7 млрд $ (42% от общего объема продаж) за 2022 год.

Следует отметить комплексный подход данной компании к защите своей интеллектуаль­ной собственности. Так, например, хирургическая роботизированная система для замены суставов Mako охраняется 79 патентами. Причем компания патентует свои разработки не только на террито­рии США, но и за рубежом. Так, странами интереса являются Япония, Китай, Австралия, Корея, Европа. Система для лечения позвоночника Mesa Spinal Systems той же компании охраняется 29 патентами.

Схематично комплексный подход к получению правовой охраны разработки можно продемон­стрировать на условном примере ортопедическо­го гексапода, применяющегося в ортопедии для коррекции сложных многоплоскостных деформа­ций костей конечностей. Отдельные части данно­го прибора могут охраняться несколькими доку­ментами как патентного права, так и авторского. Кроме того, в качестве торгового знака можно за­регистрировать название этого прибора или лого­тип фирмы-изготовителя (рис. 4).

Другой важный аспект патентной охраны час­то выявляется в случае выставления кому-ли­бо обвинения в недобросовестной конкуренции, а именно — копировании чужого продукта. Вопрос об использовании изобретения или полезной модели решается в рамках сопоставительного ана­лиза независимого пункта формулы и анализируемого объекта — продукта или способа с учетом по­ложений ст. 1358 ГК РФ. При этом учету подлежат все признаки, приведенные в независимом пункте.

Рис. 4. Варианты объектов, на которые можно получить правовую охрану, на примере роботизированной системы внешней фиксации для коррекции деформации костей [6]

Таким образом, очевидно, что чем меньше при­знаков в независимом пункте и шире степень их обобщения, тем эффективнее охрана запатенто­ванного технического решения (безусловно, при этом важно учитывать предшествующий уровень знаний).

Разные подходы к составлению формулы изо­бретения в российских и иностранных патентах можно продемонстрировать на двух патентах — российского и американского патентообладате­лей. В патенте РФ № 2670697 от 24.10.2018 «Способ хирургического лечения хронической латеральной нестабильности голеностопного сустава с передне­латеральным доступом» российского разработчи­ка наблюдается значительное сужение патентных прав ввиду слишком подробного описания всех этапов хирургической операции: разработчик под­робно описывает укладку пациента, асептическую обработку операционного поля, установку портов; указывает угол зрения артроскопа, длину разре­зов, материал и толщину нитей для сшивания. При этом следует учитывать, что описываемые пред­варительные этапы операции являются, как пра­вило, стандартными, также как и используемый операционный инструментарий, если только он не является предметом патентования.

Как указано в ст. 1358 ГК РФ п. 3:

- изобретение признается использованным в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобре­тения, приведенный в независимом пункте содер­жащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший извест­ным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения.

- полезная модель признается использован­ной в продукте, если продукт содержит каждый признак полезной модели, приведенный в незави­симом пункте содержащейся в патенте формулы полезной модели.

В качестве примера составления формулы ино­странными разработчиками можно привести па­тент США № 11338061 от 24.05.2022 «Способ лече­ния костного дефекта», в котором раскрыта суть разработки — установка костного трансплантата из определенного материала, а в отношении эта­па его установки указано лишь то, что ему придают необходимую форму и размер для введения в костный дефект и осуществляют вживление сформированного имплантата в костный дефект.

Излишне детализированное описание устрой­ства можно продемонстрировать на приме­ре российского патента № 2766250, 10.02.2022 «Имплантат для замещения зоны костного де­фекта на передней поверхности гленоида лопат­ки плечевого сустава», где формула изобретения перегружена несущественными приемами, ха­рактеризующими, например, подготовительные этапы изготовления имплантата — МСКТ, указа­ние на трехмерную реконструкцию имплантата и его индивидуальность, использование которых чрезвычайно сужает объем патентной защиты. Такой патент легко обойти конкурентам, не ри­скуя нарушить права патентообладателя рассма­триваемого патента. В противовес ему в качестве примера правильно составленной формулы изо­бретения можно привести патент США № 9775712 от 03.10.2017 «Остеокондуктивный и остеоиндук­тивный имплантат для стабилизации или рекон­струкции дефектов», где описаны исключительно те признаки, которые характеризуют непосред­ственно имплантат, причем используется прием описания конструктивных элементов, описанных на уровне выполняемой функции.

Вывод нового продукта на рынок рискован без на­дежной патентной охраны. Грамотно выстроен­ная стратегия правовой охраны позволяет сделать продукт привлекательным для рынка и инвесто­ров, тем самым извлечь из него максимальную прибыль.

Анализ патентной активности показал, что для насыщения рынка отечественными изделиями для травматологии и ортопедии предпочтительна коллаборация между крупнейшими научно-кли­ническими центрами, имеющими возможность разработать продукт, создать доказательную базу, демонстрирующую безопасность и надежность производимых изделий, и научно-производствен­ными центрами, имеющими компетенции в его производстве и выводе на рынок.

Продуманная стратегия управления правовой охраны создаваемых отечественных разработок в сфере травматологии и ортопедии должна сопро­вождать разработку на протяжении всего срока ее существования.

Лысков Н.Б. — сбор, анализ и интерпретация данных, редактирование статьи.

Блохина Ю.В. — сбор, анализ и интерпретация данных, редактирование текста статьи.

Исамова А.А. — сбор, анализ и интерпретация данных, редактирование текста статьи.

Литературв

1. Ванин А. Рынок медизделий: основные фак­торы на рынке медизделий для остео­синтеза. Ремедиум. 2004;(4-6):92-94.

2. Эриванцева Т.Н. Патентование разработок в об­ласти нейрохирургии: реальность и перспек­тивы. Хирургия позвоночника. 2019;16(1):88-93. doi: 10.14531/ss2019.1.88-93.

3. Эриванцева Т.Н. Патентная стратегия или Как сде­лать так, чтобы интеллектуальная собственность ра­ботала. Москва: ПЛАНЕТА; 2021. с. 48.

4. Гольник В.Н., Пелеганчук В.А. Интеграция цифровых технологий в ортопедии: персонифицированные импланты в ревизионной артропластике. Opinion Leader. 2021;(44):50-54.

5. Gol’nik V.N., Peleganchuk V.A. Integrating digital technology in the orthopedics: the personalized implants in the revision arthroplasty. Opinion Leader. 2021;(44):50-54. (In Russian).

6. Бут Н.Д., Паламарчук А.В. Теоретические и практи­ческие основы защиты интеллектуальной собствен­ности. Москва: Аванта+; 2011. с. 217.

7.      Gigi R., Mor J., Lidor I., Ovadia D., Segev E. Auto Strut: a novel smart robotic system for external fixation device for bone deformity correction, a preliminary experience. J Child Orthop. 2021;15(2):130-136.

Сведения об авторах

1. Эриванцева Татьяна Николаевна — канд. мед. наук

2.Тузова Светлана Юрьевна — канд. хим. наук

3. Лысков Николай Борисович

4. Блохина Юлия Валерьевна

5. Исамова Анна Андреевна