Спустя два года после получения ускоренного разрешения на терапию первичной иммуноглобулиновой нефропатии А (immunoglobulin A nephropathy, IgAN) препаратом Tarpeyo (budesonide) компания Calliditas Therapeutics получила полное одобрение FDA для своего перорального препарата с замедленным высвобождением действующего вещества. В итоге Tarpeyo стал первым полностью одобренным в США препаратом для лечения хронического аутоиммунного заболевания почек.
Более того, решение FDA расширяет перечень показаний для назначения Tarpeyo, позволяя использовать его всем пациентам с IgAN. Ранее FDA ограничивало применение препарата только теми пациентами, кто подвержен риску быстрого прогрессирования заболевания.
Ранее, пока Tarpeyo имел только статус препарата, одобренного FDA в ускоренном режиме, компания могла указывать лишь на симптоматические улучшения, которые он мог обеспечить. Но полное одобрение и расширенная маркировка дают Calliditas больше возможностей для маркетинга.
«Мы можем говорить с врачами о функции почек, чего мы раньше не могли делать. Кроме того, с точки зрения плательщиков, они всегда более спокойно относятся к препаратам, имеющим стандартное одобрение», – заявил генеральный директор Calliditas Рене Агиар-Лукандер.
Расширению списка препаратов способствовало проведение подтверждающего исследования, которое стало первым исследованием третьей фазы при IgAN, показавшим значительное улучшение расчетной скорости гломерулярной фильтрации, являющейся наиболее надежным показателем нормальной работы почек. Результаты показали, что Tarpeyo может сократить время развития почечной недостаточности на 30%, потенциально отсрочив клинические исходы на порядка 13 лет по сравнению со стандартным лечением.
В США насчитывается от 130 до 150 тысяч людей с IgAN. Со временем их почки перестают выводить отходы из крови, что приводит к риску прогрессирования болезни почек в конечной стадии, требующей гемодиализа или пересадки почки. Продажи Tarpeyo имеют положительную динамику. В третьем квартале 2023 года доход от продажи составил 284 млн шведских крон ($26 млн), что на 130% больше, чем в прошлом году. Таким образом, общий объем продаж препарата с момента запуска достиг $68,8 млн.