Как вы в целом оцениваете текущую ситуацию на российском фармрынке — и условия работы для производителей фармацевтических субстанций?
— Сложно говорить о единой стратегии для всех участников отрасли. Потому что одни игроки стремятся к инновационности и лучшим результата — правда, таких немного. Но есть и масса тех, кто во главу угла ставит прибыль. И им не интересно делать лучше, они хотят больше продавать. Ассортимент активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), которые производятся в России, сегодня составляет почти 300 позиций — но продуктов сложного синтеза недостаточно, чтобы удовлетворить потребности рынка. И это в том числе объясняется проблемами, с которыми сегодня сталкиваются игроки отрасли в части решения непрофильных задач.
С другой стороны, всё ещё высок уровень бюрократии. Бизнесу нужна поддержка в части согласований, решении актуальных вопросов, прозрачные правила игры, отлаженная система взаимодействия с государством. Я не говорю сейчас про финансирование: по крайней мере наша компания за почти 35 лет работы никогда не обращалась за какими-либо дотациями, мы развиваем предприятие на "заработанные". Из $25-30 млн годового оборота 10 идут на эти цели, на исследования. Потому что в основе нашей бизнес-модели лежит прежде всего научный интерес. В тендеры мы заходим только через посредников, дистрибьюторов. И это ли не доказательство: бизнесу просто не нужно мешать. Он найдёт пути развития.
Да, есть фонды поддержки, создана ассоциация фармацевтических компаний — но зачатую речь про лоббирование собственных интересов. Поэтому сегодня, на мой взгляд, есть жесточайшие противоречия между аптечными сетями и производителями лекарственных препаратов. Первые торгуют не лекарствами, а брендами, приносящими лучший суммарный бонус. Лечит — не лечит — это уже не важно: главное рубль, евро, доллар — больше ничего. Отсюда и нежелание производителей идти по пути инноваций, улучшать свой опыт. Никому по большому счёту это не нужно. Но есть надежда, что ситуация изменится благодаря постепенным изменениям в законодательстве — они в том числе позволят сократить влияние аптечных сетей за счёт онлайн-продаж, которые будет осуществлять производитель препаратов по назначениям врача. 3 года назад доля онлайн-продаж в этом сегменте составляла 3%, сейчас больше 10%. Ещё через 3 года будет порядка 30%. Это также даёт позитивный толчок для развития рынка.
Возможности создавать субстанции в России есть — но нужен грамотный, не формалистский подход. И хочется, чтобы у всех производителей был хороший научный потенциал.
По итогам трёх кварталов 2023 года в нашей стране было выпущено порядка 3,7 тыс. тонн фармсубстанций. При этом их натуральная доля – 21,1%, и глобального роста не происходит поскольку ассортимент и технические возможности производства серьёзно ограничены. Основной объём сырья, производимого в нашей стране, приходится на простейшие неорганические соединения, продукты нефтепереработки, экстракты животного и растительного происхождения и т.д. Причём часто речь идёт о производстве фармсубстанций на базе крупных химконцернов, которые специализируются на глобальных продуктах и побочно выпускают отдельные наименования для медицины. Сложным химическим синтезом занимаются единицы и пока конкурировать на равных с иностранными поставщиками многие компании не могут. Ассортимент фармсырья, которое производится в России в январе-сентябре 2023 года составляет 299 МНН, это, кстати, на 40 позиций больше, чем в январе-сентябре 2022-го, но российскому рынку нужно ещё по меньшей мере 700-800 МНН, которые отечественные фармпроизводители закупают за рубежом.
А насколько сложен и длителен процесс вывода на рынок нового российского продукта?
— Если говорить о косметических активах — это сравнительно быстро. Как в России, так и в мире. А вот регистрировать оригинальные разработки — и субстанции, и лекарственные препараты — очень долго. И в нашей стране, и тем более в Европе и США. Требуется пройти несколько фаз клинических исследований. Процесс может затянуться не просто на годы, на десятилетия — в зависимости от условий для обеспечения доказательной базы, сложности испытаний. "Цитомед" этот путь неоднократно проходил, знаем не понаслышке.
Что касается субстанций дженерических — всё проще. Поэтому мы решили пойти и в этом направлении, создали небольшой отдел. У нас площадка очень дорогостоящая, и во многом мы опережаем иностранных коллег. На нашем заводе в Петербурге установлено швейцарское стекло для синтеза на 16 млн евро, прекрасные комплексы Buchi AG и Buchi Flawil. При этом в компании подтвердили, что, судя по всем европейским поставкам, у нас четвёртая площадка в Европе по возможностям химического синтеза. Хотя по тоннажу она и не очень большая. Что касается продукции биотеха, то наше оборудование, например, позволяет получать пептидную вытяжку из животного сырья путём ультрафильтрации, что обеспечивает чистоту и эффективность субстанций. Это самая современная технология, которая и на Западе пока редко используется, так как требует значительных инвестиций в оборудование.
И такое решение привело к налаживанию производства активной фармацевтической субстанции "Моксонидин"? Благодаря особой значимости продукта по направлению импортозамещения "ДП" присудил компании премию в рамках проекта "Национальный интерес". Но почему именно эта субстанция появилась в вашей линейке?
— Мы изучили перечни дженериков, которые более-менее приемлемы для того, чтобы окупить разработку технологии производства и амортизацию оборудования. Выбрали пару препаратов — в том числе "Моксонидин", который является ключевым компонентом производства социально значимого лекарственного средства, включённого в Перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов. Это антигипертензивное средство экстренной помощи, который сейчас постепенно входит в оборот и в рамках постоянной терапевтической помощи — просто для неё требуются более маленькие дозировки. Есть конечные изделия на 200-400 микрограммов и промежуточные на 300 микрограммов.
Дополнительно закупили оборудование для измельчения, чтобы производить субстанцию с разным размером частиц, адаптируясь под запросы партнёров. Производители использует разное оборудование для смешивания активного и вспомогательных веществ, поэтому и требования к субстанции у каждого свои. По размеру — у нас диагностика автоматизирована, покупатель получает паспорт для партии: какой процент какой фракции присутствует в порошке, мы можем обеспечить любую степень измельчения. Сегодня 22 площадки делают эти таблетки — и у нас доля рынка на сегодняшний момент порядка 50%. Она будет расти ещё быстрее, когда препарат введут в терапию с микродозами.
То есть планы амбициозные?
— Мощности МБНПК "Цитомед" позволяют покрыть сегодняшний российский рынок на 100% — это 200 кг. Но уже есть площадки, которые собираются перерабатывать по 150 кг. Поэтому рынок будет расти до 300 кг в ближайшее время. Мы готовы увеличить производство в 2 раза, и это не предел.
Мы делаем чистый дженерик — и нам главное, чтобы все характеристики и растворимости легли на первичный эталон. С этой точки зрения смотрели, делали прогонки — у нас лучшие показатели по сравнению с другими предложениями на рынке. А это израильский, чешский, индийский и китайский продукты. Они все хорошие, проходят по требованиям и нормативам. Но по степени очистки пока лишь мы достигли показателя 99,96%. И мы стремимся к четырём девяткам, хотя это не нужно — зная, что чёрной кошки в виде примесей в этой тёмной комнате нет, всё равно её ищем.
В своё время оригинальный препарат был разработан известной американской фармкомпанией — сейчас договариваемся с ними, чтобы взяли на анализ образцы нашей субстанции. Если всё состоится — круг замкнётся: создатели лекарства для своего российского производства будут покупать наш "Моксонидин".
Хотя формально фармация и медицина пока не под санкциями, но сложности в работе с зарубежными партнёрами есть и растут день ото дня. Фактически многие европейские поставщики перестали отгружать продукцию в Россию, а возможности для "параллельного импорта" сокращаются после каждого нового санкционного пакета. Удлинение и нестабильность логистических цепочек, высокая волатильность валют, проблемы с платежами за рубеж — всё это негативно влияет на стоимость и сроки поставки зарубежного сырья, что, естественно, увеличивает риски и ограничивает возможности отечественных производителей лекарств. И это общая боль российского рынка, затрагивающая не только фармотрасль.
В прошлом году много говорилось о том, что "разворот" в сторону китайских поставщиков отчасти позволил решить проблему сырья — но добавил новую: с нестабильностью качества субстанций. Как это влияет на развитие российского рынка?
— Ситуация усугубляется. Аналитика показывает, что число рекламаций по вопросу качества продуктов с юго-восточными субстанциями растёт как снежный ком. Такого раньше не было.
Когда был свободный выбор между европейскими производителями, у которых на юго-востоке были свои площадки с лабораториями и они осуществляли контроль качества непосредственно на месте, — Китай осознавал, что мы можем купить сырьё и в Германии после валидации. То есть их же продукт дороже — но абсолютно без головной боли. Теперь они понимают, что в Европе китайский продукт высокой очистки мы приобрести не можем, а всё остальное, что у них остаётся, — "помоечные" ингредиенты, которые они не дочищают даже. Поэтому предложение упало в качестве, стало хуже, чем 2 года назад. Это очень плохо.
Поэтому мы на нашем производстве отказались даже от промежуточных каких-то сборок — и для себя делаем абсолютно всё с нуля. Для нас важны предельные показатели в наших продуктах. С другой стороны, репутация нашей компании позволяет нам сохранять многолетние связи с европейскими поставщиками. И то, чего нет в России, продолжаем покупать в Европе. Например, берём исключительно французский либо немецкий фармацевтический сахар для производства нашего детского сиропа — пусть он в 5 раз дороже, но этот продукт имеет всю документацию, причём реальную. Даже карты почв, включая информацию о внесении добавок при выращивании сахарной свёклы. Это позволяет обеспечивать стабильность вне зависимости от партии, поставки и т. д. В результате готовый продукт не имеет никаких непредсказуемых эффектов из-за некачественного сырья.
Это вы уже говорите про другие свои продукты. Что, кстати, из вашей линейки сегодня максимально востребовано?
— Наш профиль — это пептидные сборки, любые. Мы разработали, внедрили в медицинскую практику около 10 оригинальных фармпрепаратов на основе пептидных молекул с доказанным активным функционалом и продолжаем их производить. По данным "Альфарм" (АЛЬФА РЕСЕРЧ И МАРКЕТИНГ), доля нашего флагмана — сиропа для лечения гриппа и ОРВИ вместе с порошковой формой препарата составляет около 35% рынка детских противовирусных средств. Причём как в упаковках, так и в рублях. Мы стабильно входим в тройку лидеров, а в 2023 году вышли на 1-е место по продажам через аптеки и дистрибьютеров.
В целом все наши лекарственные препараты занимают свою нишу, имеют хорошую репутацию и поддержку среди терапевтов, педиатров, гастроэнтерологов, дерматологов, урологов и онкологов. Практически у каждого есть свои профессиональные награды. А наша новинка, которую мы вывели на рынок в конце 2022 года, на днях получила уже третью премию за инновационность — 1-е место и статус "Инновация года" в федеральном проекте "Время инноваций". По сути, мы создали первый и пока единственный зарегистрированный в РФ препарат для лечения хронического атрофического гастрита. Он не имеет аналогов в России и за рубежом как по механизму действия, так и по эффектам. Надеемся, что ещё одна победа, подтверждающая инновационность и важность нашей разработки, поможет российскому фармпрепарату занять достойное место в арсенале практикующих врачей, где пока, к сожалению, преобладают западные бренды.
В части фармсубстанций — мы специализируемся на самом дорогом и сложном. Берёмся только за оригинальные нерешаемые задачи. Остальное неинтересно. Такая вот бизнес-модель. Поэтому приоритетно занимаемся пептидами.
Стабильное качество фармсубстанции вне зависимости от партии, его чистота, существенно превышающая зарубежные аналоги, надёжность и чёткие гарантии поставок в удобные для на сроки — все эти факторы определили наш выбор МБНПК "Цитомед" в качестве партнёра для производства популярного антигипертензивного препарата. И вдвойне приятно то, что это российская компания, что позволяет избежать сложностей с платежами и вызывает гордость за отечественную фарму.
Есть у нас интересные разработки и для косметической индустрии. Тоже в рамках импортозамещения мы сделали линейку собственных активов, в основе которых как проверенные временем пептиды, так и оригинальные разработки МБНПК "Цитомед". Причём это полностью "зелёная" технология производства, сохраняющая окружающую среду. В октябре представили первые три актива российскому рынку, сейчас заканчиваем клинические исследования, надеюсь, успеем ещё запустить продажи в этом году. Интерес у отечественных производителей есть.
Наверняка за быстрым стартом продаж стоит серьёзная работа по продвижению...
— Мы работаем в основном с лекарственными препаратами, часть из них рецептурные и имеют ограничения по рекламе. Здесь важна роль экспертов высокого уровня, которые работают в фирме, — я имею в виду прежде всего научных сотрудников. Мы сейчас внедряем в медицинскую практику нашу гастроэнтерологическую новинку — у нас есть доказательная база, и все региональные эксперты в Петербурге и Москве выступают за наш продукт. Наши специалисты говорят с ними на одном языке, это способствует конструктивному диалогу. Поэтому рассчитываем, что всё-таки в рекомендации Минздрава попадём. Тем более в скором времени мы сможем увеличить выпуск препарата. У нас появятся свободные площади после завершения строительства третьего завода на территории ОЭЗ "Санкт-Петербург".
Что, на ваш взгляд, может существенно повлиять на фармацевтический рынок?
— Потребитель. Он должен уметь делать правильный выбор — в пользу собственного здоровья, а не навязанных ему брендов. Для этого ему необходимо прислушиваться к рекомендациям врачей, быть умным, образованным и грамотным.
https://www.dp.ru/a/2023/12/12/interes-na-bukvu-s-gde?from=dzen-news