Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило съемное оральное устройство Vivos Therapeutics для лечения тяжелой формы обструктивного апноэ сна. Это расстройство дыхания, которое возникает во сне, когда мышцы горла периодически расслабляются и перекрывают дыхательные пути.
Компания Vivos заявила, что ее аппаратная терапия постепенно изменяет положение твердых и мягких тканей, определяющих дыхательные пути, открывая их и оптимизируя функционирование и проходимость. Около года назад FDA предоставило Vivos разрешение на устройство для лечения легкой и умеренной степени тяжести апноэ.
Решение регулятора привело к массовой активности инвесторов: акции производителя медицинского оборудования выросли более чем в два раза, до $9,12, на предварительных торгах. Одобрение основано на данных исследования, в котором приняли участие 73 пациента с тяжелой формой апноэ.
По мнению компании Vivos, оральные аппараты против апноэ являются альтернативой устройствам таких компаний, как Philips и ResMed, которые подают воздух под давлением в нос и рот пациента во время сна, а также хирургическим имплантатам, которые посылают электрические сигналы в мозг.
«Это огромное событие в области лечения OSA. По мере того как медицина все лучше понимает комплекс факторов, способствующих развитию OSA, мы осознаем, что важнейшим компонентом этого состояния является форма и функциональность свода полости рта. Именно в этом случае сотрудничество врачей со стоматологией, ориентированной на дыхательные пути, как это предлагает Vivos, является переломным моментом. Это решение FDA может изменить жизнь пациентов, страдающих от тяжелой формы OSA, для которых другие методы лечения оказались безуспешными», – заявил специалист в области медицины сна доктор Дэвид Маккарти.