Novartis вынуждена снова частично отозвать свой раствор для перорального применения Sandimmune (циклоспорин) с рынка США. Под санкции попали две партии препарата. Причина заключается в проблемах с кристаллизацией в некоторых флаконах. Образование кристаллов может привести к неправильной дозировке и, как следствие, серьезным побочным эффектам.
«Кристаллизация циклоспорина в пероральном растворе Sandimmune может вызвать неравномерное распределение циклоспорина в препарате, что ведет к недо- или передозировке», – отметили в компании. Раствор предназначен для профилактики отторжения органов у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию печени, почек или сердца.
Недостаточная дозировка влечет снижение экспозиции и эффективности, что в конечном итоге может привести к отторжению трансплантата и его потере. А передозировка в долгосрочной перспективе может проявиться в виде токсичности циклоспорина. В сентябре 2023 года компания Novartis отозвала одну партию Sandimmune по той же причине.