В России растет доля исследований аналогов новых лекарств, при этом сокращается число клинических испытаний оригинальных инновационных препаратов. Об этом говорится в обзоре компании «Флекс базы данных», результаты которого приводит РБК.
За пять лет среди исследуемых в России новых лекарств доля дженериков – аналогов оригинальных инновационных препаратов – выросла в 2,5 раза. Всего с 1 января по 23 ноября этого года Минздрав выдал 668 разрешений на проведение клинических испытаний, в том числе 529 на исследование биоэквивалентности, то есть степени подобия разрабатываемого препарата оригинальному, – это максимальный показатель за последние пять лет. Еще 139 разрешений было выдано для проведения различных фаз исследований, которые могут осуществляться в том числе в рамках разработки инновационных лекарств.
В Ассоциации организаций по клиническим исследованиям указали, что в реальности доля дженериков в испытаниях может быть еще больше. Исследования на биоэквивалентность возможны только для определенных форм дженериков, например таблетированных, а для многих других необходимо проведение другого формата исследований.
Тем временем, доля российских клинических исследований в этом году выросла примерно до 80%, тогда как на протяжении 2019-2021-го этот показатель в среднем составлял 41-46%. Бурный рост начался в прошлом году, по итогам которого число российских клинических исследований увеличилось примерно на 57% по сравнению с 2021-м.
По словам экспертов, появление дженериков обусловлено тем, что оригинальные препараты выводятся с российского или даже с глобального рынка по экономическим причинам. После начала в прошлом году специальной военной операции на Украине ряд крупных зарубежных фармкомпаний заявили о прекращении проведения новых клинических исследований в стране. Врачи не видят ничего плохого в появлении дженериков. По их мнению, такие лекарства делают терапию более доступной.
Москва, Зоя Осколкова