Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат от рака легких компании Bristol-Myers Squibb – Augtyro, который был приобретен в рамках выкупа компанией Turning Point Therapeutics за $4,1 млрд в прошлом году. ЛП будет доступен в США с середины декабря этого года.
Одобрение позволит использовать препарат для лечения пациентов с ROS1-положительным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), который возникает, когда ген ROS1 сливается с другим близлежащим геном и вызывает аномальный рост клеток. По данным Американской ассоциации легких, изменение гена ROS1 встречается примерно у 1-2% пациентов с раком легких, и чаще всего у пациентов с небольшим стажем курения или вообще без него.
Augtyro, химически известный как репотректиниб, принадлежит к классу препаратов, известных как ингибиторы тирозинкиназы (ИТК). Он нацелен на мутации в определенных белках в организме, которые приводят к бесконтрольному росту клеток.
Одобрение FDA основано на данных исследования, в ходе которого пероральный препарат давался онкологическим больным, которые ранее получали лечение другим ИТК, и тем, кто этого не делал, сообщила компания. В исследовании лечение помогло уменьшить опухоль у 79% пациентов, которые ранее не получали никакого лечения ИТК, и у 38% пациентов, которые ранее лечились препаратами того же класса.
«Основываясь на данных, которые мы получили в исследовании TRIDENT-1, репотректиниб потенциально может стать новым стандартом лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком легких, положительным по слиянию ROS1», – сказала Джессика Дж. Лин, доктор медицинских наук, главный исследователь TRIDENT-1 и доцент медицины Гарвардской медицинской школы.
Ранее BMS объявила о слиянии с компанией Mirati Therapeutics.