Немецкая фармкомпания Bayer в понедельник заявила, что добровольно отзывает с рынка США препарат для лечения фолликулярной лимфомы Aliqopa (копанлисиб), после того как исследование, призванное подтвердить его пользу, не показало желаемого эффекта в отношении общей выживаемости. Решение принято после обсуждения с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), говорится в заявлении Bayer.
В 2017 году на основании результатов исследования второй фазы препарат Aliqopa был ускоренно одобрен FDA для взрослых пациентов с фолликулярной лимфомой, у которых заболевание возобновилось после как минимум двух предшествующих системных терапий. Однако это разрешение, согласно условиям статуса Fast Track, было обусловлено проведением дополнительных исследований.
В последующем исследовании, которое потребовало FDA, добавление препарата Aliqopa к стандартной иммунохимиотерапии не позволило достичь целевого показателя беспрогрессивной выживаемости по сравнению с контрольной группой у пациентов, получавших стандартную иммунохимиотерапию, пояснили в Bayer.
Копанлисиб является ингибитором фосфатидилинозитол-3-киназы (ФИ-3-K) для внутривенного введения с ингибирующей активностью преимущественно против изоформ ФИ-3-K-альфа и ФИ-3-K-дельта, экспрессируемых опухолевыми B-клетками. Не был зарегистрирован нигде, кроме США.