2 октября на портале regulation.gov.ru появился новый законопроект "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)", ID 142663 (http://regulation.gov.ru/p/142663).
Проект находился на оценке регулирующего воздействия до 01.11.2023, сейчас обсуждение завершено, всего поступило 24 замечания, что очень хорошо. Мы надеемся, что хотя бы часть замечаний будет учтена, а главное – продлена возможность подать Заявление на замену Лицензии до 12.12.2024.
Данный проект — это попытка спасти ситуацию с задержкой вступления в силу Постановления Правительства от 12.08.2023 № 1332 "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий…», из-за которого вступление в силу новых важных изменений отодвигается на целых 9 месяцев.
Постановление № 1332 касается производителей медицинских изделий, которые сами обслуживают изделия собственного производства, оно разрешает таким компаниям "применять средства измерений, и (или) технические средства, и (или) оборудование, предусмотренные его нормативной, технической или эксплуатационной документацией", и не учитывать требования печально известного Приложения 2 к Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий…».
Постановление № 1332 должно было вступить в силу в сентябре 2024 года, соответственно, с 1 января по 1 сентября создавалась опасная ситуация, т.к. многие такие компании могли попросту лишиться Лицензии на ТО, если у них не было полного перечня оборудования, требуемого Приложением 2 к Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129.
Текст проекта содержит лишь две поправки, которые начнут действовать сразу после вступления документа в силу:
1. Пункт 3 дополнить абзацем следующего содержания:
«При условии если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, на него не распространяется действие абзаца третьего подпункта «а», абзаца третьего подпункта «б» пункта 5, подпункта «б» пункта 9, абзаца четвертого подпункта «а» и абзаца третьего подпункта «б» пункта 10 и подпункта «б» пункта 14»;
2. Примечание в приложении № 2 к указанному Положению дополнить абзацем следующего содержания:
«При условии если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, он вправе применять средства измерений, и (или) технические средства, и (или) оборудование, предусмотренные его нормативной, технической или эксплуатационной документацией, без учета требований настоящего перечня».
Надо сказать, что этот проект - «полумеры», так как он не решает основной проблемы Приложения 2 к Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129, а именно обязательности наличия полного перечня оборудования, включая то, которое лицензиатом не применяется, и того, которое невозможно приобрести в текущих условиях.
Также «за бортом» остаётся вопрос замены импортного оборудования из Приложения 2 российскими и белорусскими аналогами.