Найти тему
GxP News

FDA расширило показания к Keytruda при раке желчных путей

Merck & Co объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило ее антиPD-1 терапию Keytruda (pembrolizumab) в сочетании с химиотерапией для лечения рака желчных путей (biliary tract cancer, BTC).

ЛП разрешено использовать в сочетании с платиносодержащей химиотерапией в качестве неоадъювантной терапии для подготовки пациентов к хирургическому удалению опухоли, а затем – в качестве монотерапии как вспомогательного лечения после операции.

Продажи Keytruda, на который к концу десятилетия будут утрачены некоторые патенты в США, за последние два квартала составили $12,1 млрд. Это самый продаваемый препарат компании Merck & Co., одобренный по многим показаниям во всем мире, поэтому американская компания стремится расширить его применение.

А в начале 2023 года Merck & Co. прекратила на поздней стадии испытания эффективности Keytruda в сочетании с андрогенной депривационной терапией и Xtandi, изготовленной Pfizer Inc и Astellas Pharma, у пациентов с прогрессирующей формой резистентного к лечению рака предстательной железы. В группе больных, которые получали плацебо, данные о выживаемости аналогичные.