Росздравнадзор хочет изменить правила фармаконадзора. Речь об обновлении порядка мониторинга эффективности и безопасности лекарств. Его приведут в соответствие с правилами надзора в сфере фармы ЕАЭС. https://ufinest.ru/news/izmenyat-pravila-farmakonadzora/ Аптеки смогут направлять в Росздравнадзор сообщения о нежелательных реакциях и проблемах с эффективностью препаратов. Сейчас такие жалобы ведомство принимает только от медорганизаций. А у держателей регистрационных удостоверений появятся новые обязанности. Им придется: Проект приказа Росздравнадзора проходит публичное обсуждение, которое закончится 22 ноября. Лицензия на оптовую торговлю лекарствами
Росздравнадзор хочет изменить правила фармаконадзора. Речь об обновлении порядка мониторинга эффективности и безопасности лекарств. Его приведут в соответствие с правилами надзора в сфере фармы ЕАЭС.
https://ufinest.ru/news/izmenyat-pravila-farmakonadzora/
Аптеки смогут направлять в Росздравнадзор сообщения о нежелательных реакциях и проблемах с эффективностью препаратов. Сейчас такие жалобы ведомство принимает только от медорганизаций.
А у держателей регистрационных удостоверений появятся новые обязанности. Им придется:
- мониторить открытые источники информации (в т.ч. медицинскую литературу и публикации в интернете), чтобы оценивать соотношения пользы и рисков от препарата;
- анализировать информацию, чтобы искать сигналы о проблемах с безопасностью лекарств и новые риски;
- информировать Росздравнадзор об экстренных проблемах в течение 3 рабочих дней.
Проект приказа Росздравнадзора проходит публичное обсуждение, которое закончится 22 ноября.