Если в опытах на животных обошлось без токсических эффектов, и если при испытаниях на добровольцах нет явных побочных явлений, то считалось, что лекарство безопасно и его можно широко применять в медицинской практике. Однако человечеству был преподнесен очень горький урок, заставивший многое пересмотреть в сфере испытаний новых лекарств. Поколение пострадавших еще живо.
Немецкая фармкомпания Chemie Grünenthal разработала и выпустила на рынок новое успокоительное и снотворное средство, которое казалось вполне безопасным, потому что в опытах на животных не было отмечено никаких токсических эффектов даже при использовании высоких доз. В развернувшейся рекламной кампании особенно подчеркивалось, что новый препарат прекрасно устраняет такие часто сопутствующие беременности симптомы, как бессонница, беспокойство и утренняя тошнота. Продажи были огромными, и в некоторых странах уступали только аспирину. Первые сигналы о том, что не все так хорошо с новым препаратом, стали поступать уже с 1956 г. — увеличилось количество новорожденных с уродствами. Но только спустя 5 лет эта связь стала очевидной и была убедительно доказана.
У женщин, принимавших этотпрепарат, был увеличен риск рождения детей с недоразвитием или даже отсутствием конечностей. Всего родилось от 8 до 12 тыс таких детей. Препарат начали отзывать из продажи, но процесс этот шел со скрипом. Появились судебные иски, их количество стало нарастать. Всего в ФРГ было выплачено 538 млн марок компенсации. Суд постановил, что первоочередной задачей является изменение существующей системы оценки безопасности лекарств и выпуска их на фармрынок. Стало понятно, что безопасность для животных и для людей, тем более беременных — далеко не одно и то же. Органы фармакологического надзора резко ужесточили требования к регистрации новых лекарственных препаратов.
В настоящее время большинство лекарственных препаратов в инструкции имеют указание о противопоказанности их применения у беременных. Это в основном сделано не столько потому, что препараты изучались именно на беременных (представьте, насколько реально набрать добровольцев-беременных для участия), а потому, что просто нет данных о применении данного лекарства у беременных, и поэтому от применения лучше воздержаться. В ряде случаев в инструкциях пишут: "Если ожидаемая польза для матери превышает риски для плода". И действительно, беременных пациенток мы лечим от той или иной патологии только тогда, когда никак нельзя не лечить. Например, нарушения ритма сердца у беременных мы стараемся устранить либо до наступления запланированной беременности (если можно выполнить радиочастотную аблацию), либо уже после родов и грудного вскармливания (если речь идет о лекарственной терапии или же об аблации). Но во время самой беременности мы никаких антиаритмиков не назначаем!
Интересно, что впоследствии талидомид показал свою эффективность при лечении проказы.
Некоторые дети с уродствами от применения талидомида еще и поныне живы. Томас Квастхофф — немецкий оперный певец, из их числа.
Если вам интересно то, о чем я пишу - прошу поставить лайк и подписаться. Вот работающая ссылка на мой блог в Телеграм https://t.me/+Xhw9FMMXhMphMzQy
