Научно-исследовательский институт бионики и персонифицированной медицины Самарского государственного медицинского университета, занимающийся разработкой и производством индивидуальных и серийных эндопротезов с использованием технологий 3D-печати, прошел проверку Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по новым стандартам.
НИИ бионики и персонифицированной медицины СамГМУ первым в РФ внесен в реестр производителей медицинских производителей, чья система менеджмента качества отвечает требованиям стандарта ISO 13485, сообщает пресс-служба вуза. Индивидуальные медицинские имплантаты изготавливаются из титановых и кобальт-хромовых сплавов, керамики, высокомолекулярного полиэтилена.
«Мы прошли первичное инспектирование системы менеджмента качества производства индивидуальных медицинских изделий в соответствии с постановлениями 135 и 136 Правительства РФ. Другими словами, это проверка соответствия технологий, условий производства, соответствия качества изделий заявленным требованиям. Это новые постановления и, соответственно, выдвигаются новые требования к производителям индивидуальных медицинских изделий. Мы стали первыми, кто прошли проверку на соответствие по всем параметрам», — прокомментировал директор НИИ бионики и персонифицированной медицины СамГМУ Андрей Николаенко.
Титановые и керамические эндопротезы собственной разработки изготавливаются с учетом анатомических особенностей пациентов. Эндопротезы выпускаются как серийно, так и индивидуально, и потенциально могут покрыть все потребности страны. Уже выполнено более трехсот успешных операций с использованием имплантатов от СамГМУ, успешно проведена операция в Казахстане, прорабатываются поставки в Беларусь. Эндопротезы производства СамГМУ применяются в нейрохирургии, челюстно-лицевой хирургии, реконструктивной хирургии, хирургии кисти и стопы, травматологии, ортопедии, онкологии, военной медицине. 3D-печатные имплантаты моделируются индивидуально по данным компьютерной и магнитно-резонансной томографии.
«Требования высокие, особенно учитывая группу наших медицинских изделий. Чем больше группа риска, тем выше требования. Так, например, обязательное требование к нашей группе медицинских изделий — обязательное распространение требований стандарта и системы менеджмента качества на процессы проектирования медицинских изделий», — рассказал Андрей Николаенко.
В настоящее время ведется разработка собственных эндопротезов для замены суставов в рамках ревизионного протезирования, в том числе для онкологических случаев, а также специальных детских раздвижных протезов, которые будут «расти» вместе с маленькими пациентами.
А у вас есть интересные новости? Поделитесь с нами своими разработками, и мы расскажем о них всему миру! Ждем ваши идеи по адресу news@3Dtoday.ru.