Общие требования
Стандарт ISO 15189 определяет общие требования к компетентности медицинских лабораторий и качеству аналитических исследований. Эти требования включают в себя управление качеством, обучение персонала, оснащение лаборатории, обработку образцов и документацию.
Управление качеством
Одним из основных требований стандарта ISO 15189 является система управления качеством. Лаборатории должны разработать и внедрить политику качества, проводить внутренние аудиты, участвовать во внешних сравнительных испытаниях и постоянно совершенствовать свои процессы.
Обучение персонала
Стандарт также требует, чтобы персонал лаборатории обладал необходимой компетентностью для выполнения своих обязанностей. Это включает образование, профессиональное развитие, обучение и оценку персонала. Каждый сотрудник должен быть осведомлен о требованиях стандарта ISO 15189 и стремиться к их соблюдению.
Оснащение лаборатории
Для обеспечения качества аналитических исследований требуется соответствующее оснащение лаборатории. Это включает приобретение и обслуживание аналитического оборудования, контроль за его работоспособностью, использование стандартных методов и регулярную проверку точности и надежности измерений.
Обработка образцов
Требования стандарта ISO 15189 распространяются также на процесс обработки образцов. Лаборатории должны иметь процедуры для приёма, идентификации, перевозки, хранения и утилизации образцов. Это позволяет избежать ошибок и сохранить целостность образцов на протяжении всего процесса.
Документация</h2> Стандарт ISO 15189 также устанавливает требования к документации. Лаборатории должны разработать и вести документацию, включающую политику качества, процедуры, инструкции, отчёты и записи. Вся документация должна быть доступна персоналу и регулярно обновляться.
Значимость требований стандарта ISO 15189
Обеспечение качества и надежности исследований
Соблюдение требований стандарта ISO 15189 позволяет медицинским лабораториям обеспечить высокое качество и надежность своих аналитических исследований. Это особенно важно для диагностики и лечения пациентов, так как результаты лабораторных тестов часто являются основой для принятия медицинских решений.
Доверие пациентов и врачей
Сертификация по стандарту ISO 15189 является подтверждением компетентности и надежности медицинской лаборатории. Это помогает укрепить доверие пациентов и врачей к результатам исследований, а также улучшить репутацию лаборатории.
Международное признание
Стандарт ISO 15189 признан международным и широко используется в медицинских лабораториях по всему миру. При соблюдении требований стандарта, лаборатории могут получить сертификат, который признается во многих странах. Это упрощает взаимодействие с другими лабораториями и повышает уровень профессионализма.
Компания ООО “ТДА Системс” оказывает услуги по различным направлениям, касающихся ISO 15189.
Выберите интересующую Вас категорию здесь
Если у вас возникают вопросы по СМК, СМБ и аудитам, пишите нам сюда
Мы открыты к общению и хотим, чтобы системы менеджмента для вас стали понятными и удобными!
Много интересного читайте у нас в Группе в TELEGRAM и Сообществе VK
ССЫЛКИ ТУТ