ISO 15189 - это международный стандарт, разработанный для аккредитации медицинских лабораторий. Он определяет требования к компетентности и качеству, которые должны быть выполнены лабораториями, занимающимися медицинской диагностикой и анализом. Этот стандарт применяется для обеспечения надежности результатов тестирования и доверия к лабораторным исследованиям.
О сертификации по ISO 15189 читайте здесь.
Какие лаборатории подпадают под стандарт ISO 15189?
- медицинские лаборатории, где проводится анализ крови, мочи, тканей и других биологических образцов;
- лаборатории, занимающиеся молекулярной диагностикой, генетическими исследованиями и иммунологическими тестами;
- лаборатории, выполняющие клинические испытания и исследования.
Область применения стандарта ISO 15189
Стандарт ISO 15189 применяется во многих областях медицинской практики. Он охватывает лаборатории, работающие в области клинической биохимии, микробиологии, гематологии, гистологии и других областях медицинской диагностики. Этот стандарт также может быть применим к лабораториям, занимающимся исследованиями в области онкологии, вирусологии, генетики и других специализированных областях.
Гарантия высокого качества и надежности
ISO 15189 обеспечивает высокое качество и надежность в медицинской диагностике и анализе. Он требует от лабораторий установления системы управления качеством и выполнения внутреннего и внешнего контроля качества - регулярную калибровку и проверку оборудования, а также проведение межлабораторных сравнений. Стандарт также определяет требования к обучению и профессиональной компетентности персонала лаборатории.
Об оценке компетенции читайте здесь.
ISO 15189 имеет большое значение для обеспечения надежности и качества медицинской диагностики и анализа. Он применим к различным типам лабораторий, занимающихся медицинскими исследованиями, и обеспечивает высокие стандарты компетентности и качества. Этот стандарт является гарантией надежности результатов тестирования и повышает доверие к лабораторным исследованиям, что является очень важным для пациентов и медицинских специалистов.
Компания ООО “ТДА Системс” оказывает услуги по различным направлениям, касающихся ISO 15189.
Выберите интересующую Вас категорию здесь
Если у вас возникают вопросы по СМК, СМБ и аудитам, пишите нам сюда
Мы открыты к общению и хотим, чтобы системы менеджмента для вас стали понятными и удобными!
Много интересного читайте у нас в Группе в TELEGRAM и Сообществе VK
ССЫЛКИ ТУТ