В этой статье Вы узнаете:
- Почему в мире медицины и медицинской промышленности чистота воздуха играет ключевую роль
- Разница между нормативами для медицинских изделий и лекарственных препаратов
Чистота воздуха — основа качества медицинских изделий. Узнайте, как ГОСТ Р 59293-2021 помогает контролировать чистоту воздуха и снижает риск микрозагрязнений в медицинской промышленности.
Время прочтения: 2-3 минуты.
В мире медицины и медицинской промышленности чистота воздуха играет ключевую роль. Особенно это стало явно с контактными линзами для глаз, где каждая мельчайшая частица может повлиять на зрение пациента. С течением времени этот принцип стал стандартом для множества медицинских изделий: игл, шприцев, катетеров, контейнеров для крови, искусственных клапанов сердца и многих других.
Чистота воздуха - залог качества медицинских изделий
Почему чистота воздуха настолько важна в производстве медицинских изделий? По сути, микроскопические частицы, которые могут находиться в воздухе, могут осесть на поверхности изделий. Эти частицы не только загрязняют поверхности, но и служат идеальным местом для микроорганизмов, создавая проблемы с эффективностью стерилизации. Они могут даже стать переносчиками микроорганизмов.
Разница между нормативами для медицинских изделий и лекарственных средств
Нормативная база для производства лекарственных средств и медицинских изделий различается. Производство лекарственных средств регулируется правилами GМР, которые ясно определяют требования к качеству, технологии, оборудованию и процессам. Однако для медицинских изделий существует некоторая неоднозначность.
Отсутствие международных стандартов для чистоты воздуха в производстве медицинских изделий
Заметно, что на мировой арене отсутствуют международные стандарты, определяющие количественные требования к чистоте воздуха в производстве медицинских изделий. Несмотря на это, множество предприятий по всему миру применяют чистые помещения в этом секторе. Исключение составляют стандарты ИСО 13408, которые применимы к асептическому производству.
Новый стандарт ГОСТ Р 59293-2021
Для устранения этой проблемы ООО "Чистые технологии" разработали новый стандарт - ГОСТ Р 59293-2021 "Чистота воздуха в производстве медицинских изделий". Этот стандарт устанавливает общие требования к чистоте и культуре производства медицинских изделий любого вида.
Чистые помещения в медицинской промышленности
Производство медицинских изделий можно разделить на два типа: изделия, допускающие финишную стерилизацию, и изделия, требующие асептических условий в производстве. Для первого типа изделий установлены предельно допустимые значения бионагрузки на изделии при разработке процесса стерилизации. Стерилизация, как процесс, не является абсолютной, и вероятность выживания микроорганизмов после нее существует. Поэтому чистота воздуха тесно связана со стерильностью медицинских изделий.
Асептические процессы
Для асептических процессов стадия финишной стерилизации отсутствует, и микроорганизмы, попавшие на изделие, могут размножаться. Поэтому важно исключить попадание микроорганизмов на изделия, и чистые помещения становятся обязательным элементом производства.
Заключение
Чистота воздуха в производстве медицинских изделий имеет критическое значение для качества и безопасности продукции. С новым стандартом ГОСТ Р 59293-2021 "Чистота воздуха в производстве медицинских изделий" появляется регламентированная основа для обеспечения чистоты воздуха в этой важной области медицинской промышленности. Это поможет усилить стандарты, снизить риск загрязнения и обеспечить безопасность медицинских изделий для всех пациентов.
Присоединяйтесь к нашему Telegram каналу : https://t.me/CleanRoomInSights
Канал №1 о чистых помещениях. Кладезь практических знаний от экспертов GMLPANEL.
Проектирование, строительство, обслуживание — всё, что должен знать подрядчик, проектировщик или владелец производства.
Без воды — только то, что работает в реальности.