Высокоэффективная вакцина, разработанная Оксфордским университетом и Индийским институтом сывороток с использованием адъюванта Novavax, имеет решающее значение для снижения более полумиллиона смертей, связанных с малярией, ежегодно.
Вакцина против малярии R21/Matrix-MTM была рекомендована к использованию Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) после соответствия необходимым стандартам безопасности, качества и эффективности.
После тщательного и детального научного анализа, проведенного независимым консультативным органом ВОЗ, Стратегической консультативной группой экспертов (SAGE) и Консультативной группой по политике в отношении малярии (MPAG), вакцина против малярии R21/Matrix-MTM была рекомендована к использованию. Рекомендация была основана на данных доклинических и клинических испытаний, которые показали хорошую безопасность и высокую эффективность в четырех странах, в местах как с сезонной, так и с круглогодичной передачей малярии, что делает ее второй в мире вакциной, рекомендованной ВОЗ для профилактики малярии у детей.
На сегодняшний день вакцина против малярии R21/Matrix-MTM лицензирована для использования в Гане, Нигерии и Буркина-Фасо. В сочетании с мерами общественного здравоохранения, такими как использование надкроватных сеток, обработанных инсектицидами, эта вакцина может помочь спасти и улучшить жизнь миллионов детей и их семей.
Вакцина недавно достигла первичной конечной точки в один год в ключевом крупномасштабном клиническом исследовании фазы III, финансируемом в основном Индийским институтом сывороток при Оксфордском университете в качестве регулирующего спонсора, в котором приняли участие 4800 детей в Буркина-Фасо, Кении, Танзании, Мали и других странах. Перед публикацией результаты исследования фазы III проходят экспертную оценку.
Вакцина хорошо переносилась и имела хороший профиль безопасности. Эффективность вакцины в течение 12 месяцев составила 75% (95% ДИ 71–79; p<0,001) в местах с высокой сезонной передачей малярии и 68% (61–74; p<0,001) в местах с более высокой круглогодичной передачей малярии с использованием вакцины.
В течение первого года наблюдения было зафиксировано некоторое снижение эффективности в местах как сезонной, так и круглогодичной передачи, но ревакцинационная доза восстановила эффективность в сезонных участках, при этом эффективность вакцины в течение 18 месяцев составила 74% (70-77; p<0,001). ).
Значительно более высокие титры вакцино-индуцированных антител наблюдались в возрастной группе 5–17 месяцев по сравнению с возрастной группой 18–36 месяцев (p<0,0001). Младшая возрастная группа, в которой эта вакцина, скорее всего, будет широко распространена, показала самую высокую 12-месячную эффективность вакцины как в сезонных 79% (73-84, р<0,001), так и в стандартных местах 75% (65-84, p<0,001). 83, р<0,001).
В предыдущем клиническом исследовании фазы IIb, проведенном в Буркина-Фасо, исследователи из Оксфорда и их партнеры сообщили об эффективности в течение двух лет и показали, что бустерная доза R21/Matrix-M сохраняет высокую эффективность против малярии и продолжает соответствовать технологии вакцины против малярии ВОЗ. Цель дорожной карты – создание вакцины с эффективностью не менее 75%. Это последовало за более ранними результатами того же исследования, в которых сообщалось об эффективности в течение 1 года, равной 77%.
Результаты фазы III улучшают понимание того, как эффективность вакцин варьируется в зависимости от возраста и региона в зависимости от интенсивности передачи и сезонности. Дальнейшие исследования также изучают оптимальные графики дозирования и отслеживают долгосрочный иммунный ответ.
Вакцина R21/Matrix-M™ лицензирована Индийским институтом сывороток, крупнейшим в мире производителем вакцин, а также долгосрочным партнером Оксфордского университета. Примечательно, что Институт сывороток уже наладил производственную мощность на 100 миллионов доз в год, которая будет увеличена вдвое в течение следующих двух лет. Такие масштабы производства имеют решающее значение, поскольку вакцинация лиц с высоким риском заболевания малярией будет иметь важное значение для сдерживания распространения болезни, а также для защиты вакцинированных.
Компонент Matrix-M представляет собой запатентованный адъювант на основе сапонина от Novavax, который лицензирован Институтом сыворотки для использования в эндемичных странах, в то время как Novavax сохраняет коммерческие права в неэндемичных странах.
Ожидается, что после одобрения и рекомендаций ВОЗ в ближайшее время последуют дополнительные одобрения регулирующих органов, и дозы вакцины R21/Matrix-M могут быть готовы к более широкому внедрению уже в следующем году.
Спасибо, что читаете «Капитал страны»! Получайте первыми самые важные новости в нашем Telegram-канале или Вступайте в группу в «ВКонтакте» или в «Одноклассниках»