#pharmзаметка ООО «Фармновации» (далее - Истец) считает регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата «Цефотаксим+Сульбактам» ООО «Промомед Рус» (далее - ЛП) нарушением режима эксклюзивности данных (data exclusivity), и требует отменить регистрацию ЛП.
Дело № А40-202954/2022. МНН Цефотаксим+Сульбактам.
Истец - держатель регистрационного удостоверения № ЛП-004552 от 20.11.2017 на референтный лекарственный препарат «Кларуктам®» (в переводе на человеческий: оригинальный препарат).
В 61 законе сказано: заявление о регистрации воспроизведенного лекарственного препарата (в переводе на человеческий: дженерика) может быть подано по истечении 4-х лет с даты регистрации референтного лекарственного препарата – в данном кейсе это «Кларуктам®», то есть после 20-х чисел ноября 2021 г.
Это и есть режим data exclusivity - нельзя использовать инфо о результатах доклинических (ДКИ) и клинических (КИ) исследований оригинального препарата без согласия его держателя в коммерческих целях (т.е. защита данных через запрет регистрации).
В 2021 Россия перешла на регистрацию препаратов по правилам Евразийского экономического союза, а в этих правилах нет нормы, регламентирующей механизм защиты результатов КИ и ДКИ.
Но с другой стороны, формально положения ст. 18 российского 61 закона, которые устанавливают защиту таких данных, продолжают действовать + есть положения о том, что при регистрации препаратов все причастные вообще-то должны соблюдать законодательство государств-членов, международные договоры и акты, составляющие право ЕАЭС.
Получается: под каким углом посмотришь, такой вывод и сделаешь. Отсюда и спор, и поправки в 61 закон, о которых писали ранее.
Минздрав зарегистрировал ЛП 20 июня 2021 г. (фактически на 5 месяцев раньше срока, закрепленного законом). Истец подал иск к Минздраву, требуя отмены регистрации ЛП и аргументируя нарушением режима эксклюзивности данных.
Суд первой инстанции в иске Истцу отказал, приняв аргументы Минздрава (кратко логика органа такая: перешли на правила ЕАЭС? Да. Поэтому и национальная ст. 18 61-ФЗ не применима).
Апелляция же приняла аргументы Истца, отметив, внимание: ‼️ ч. 20 ст. 18 61 ФЗ адресована Минздраву, а не заявителю ‼️ Т.е. фактически суд резюмировал правомерность предъявленных Истцом Минздраву претензий.
И совсем недавно 19.09.2023 кассация отменила решение суда апелляционной инстанции.
P.S. Пока все в ожидании текста постановления кассации в полном объеме, Евгений Костромин записал для Вас аудио-обзор этого кейса. Завтра опубликуем в нашем официальном телеграмм-канале ContractCreation | Official Советуем не пропустить🤓
Будем благодарны за подписку на наш официальный ресурс в Телеграмм - https://t.me/contractcreation
С уважением, команда юристов www.contractcreation.ru 💛