Министерство Здравоохранения РФ одобрило ЛП “Балверса” (МНН эрдафитиниб) для для терапии взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим FGFR-положительным раком мочевого пузыря, который прогрессировал на фоне или после платиносодержащей химиотерапии.
Эрдафитиниб – это первый ингибитор киназ рецептора фактора роста фибробластов (FGFR) для больных местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком с мутациями генов FGFR3 или FGFR2, которые не ответили на платиносодержащую (в т.ч. нео- или адъювантную) химиотерапию.
Эффективность эрдафитиниба была изучена в клиническом исследовании с участием 87 пациентов с прогрессирующим после химиотерапии местно-распространенным или метастатическим раком мочевого пузыря при наличии генетических изменений FGFR3 или FGFR2. Общий уровень ответа у этих пациентов составил 32,2%, при этом у 2,3% ответ был полным и почти у 30% — частичным. Продолжительность его составила в среднем около 5,5 мес. Около четверти пациентов в этом исследовании ранее получали терапию препаратами, воздействующими на белок, программирующий клеточную смерть (Programmed cell death protein 1 — PD-1) или его лиганд (PD-L1), которая является стандартным методом лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком мочевого пузыря. Ответы на эрдафитиниб отмечены в том числе у пациентов, ранее не отвечавших на терапию анти-PD-L1/PD-1.
Распространенными побочными эффектами у участников исследования были гиперфосфатемия, гипонатриемия, язвы и сухость во рту, чувство усталости, нарушение функции почек и печени, диарея, плохое формирование ногтей или их отделение от ногтевого ложа и т.д. Эрдафитиниб также может вызывать серьезные проблемы со зрением, включая воспаление конъюнктивы и роговицы, а также проблемы с сетчаткой. Пациентам рекомендуется периодически проверять зрение и уровень фосфатов в крови.