За последние несколько месяцев Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предприняло ряд важных шагов для решения проблем с поставками лекарств от рака, которые возникли в последние годы, сообщает Белый дом США. Так, агентство разрешило одному из производителей импортировать 14 партий дефицитного цисплатина из зарегистрированного FDA предприятия за пределами США.
«К сожалению, в настоящее время Соединенные Штаты испытывают нехватку 15 лекарств от рака из-за проблем с производством и цепочкой поставок. Три из этих препаратов – цисплатин, карбоплатин и метотрексат – широко используются в качестве дженериков и на протяжении десятилетий являются основными препаратами для лечения рака. Некоторые производители дженериков онкологических препаратов со временем прекратили выпуск продукции по экономическим причинам. А в прошлом году закрытие производственных предприятий сократило поставки этих трех препаратов в США почти вдвое. Эти проблемы с поставками оказали серьезное влияние на пациентов в виде задержки и изменения лечения», – говорится в сообщении.
Белый дом США сообщает, что за последние несколько месяцев FDA предприняло ряд важных шагов для решения проблем с поставками лекарств от рака, а также для смягчения и предотвращения последствий для пациентов. Так, в отношении дженериков карбоплатин и цисплатин FDA тесно сотрудничало с производителями лекарств от рака, чтобы помочь определить возможности увеличения производственных мощностей и вернуть компании, которые прекратили производство этих лекарств, обратно на рынок США. Кроме того, после тщательной оценки доступности других источников этих препаратов с точки зрения безопасности и качества FDA по своему усмотрению разрешило производителю импортировать 14 партий цисплатина из зарегистрированного FDA предприятия за пределами США. «В совокупности эти действия вернули запасы цисплатина почти до 100% от уровня, существовавшего до дефицита, и значительно уменьшили дефицит карбоплатина», – объясняет пресс-служба. FDA также сотрудничало с пятью производителями непатентованного метотрексата для инъекций, чтобы увеличить поставки и сократить дефицит ЛП.
«Тесное сотрудничество между FDA, производителями и системами здравоохранения помогает обеспечить получение лечения примерно 400 тысячам пациентов в месяц. Хотя значительный прогресс был достигнут для пациентов по всей территории Соединенных Штатов, дефицит не был полностью решен, и FDA продолжает работать с производителями лекарств и поставщиками медицинских услуг, чтобы помочь восстановить доступ к основным методам лечения рака и другим лекарствам, которых в настоящее время не хватает», – поясняет Белый дом.
Ранее GxP News писали о серьезном дефиците онкологических ЛП в США, которое даже отразилось на Канаде. Доктор Эндрю Г. Шуман, заместитель начальника отдела онкологии больницы Ann Arbor Healthcare System, назвал сложившуюся ситуацию «трагедией, происходящей в замедленной съемке».