За последние несколько месяцев Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов FDA предприняло ряд важных шагов для решения проблем с поставками лекарств от рака, которые возникли в последние годы, сообщает Белый Дом США. Так, агентство разрешило одному из производителей импортировать 14 партий деффитного цисплатина из зарегистрированного FDA предприятия за пределами США.
“К сожалению, в настоящее время Соединенные Штаты испытывают нехватку 15 лекарств от рака из-за проблем с производством и цепочкой поставок. Три из этих препаратов — цисплатин, карбоплатин и метотрексат — широко используются в качестве дженериков и на протяжении десятилетий являются основными препаратами для лечения рака. Некоторые производители дженериков онкологических препаратов со временем прекратили выпуск продукции по экономическим причинам. А в прошлом году закрытие производственных предприятий сократило поставки этих трех препаратов в США почти вдвое. Эти проблемы с поставками оказали серьезное влияние на пациентов в виде задержки и изменения лечения”, говорится в сообщении.
Белый дом США сообщает, что за последение несколько месяцев FDA предприняло ряд важных шагов для решения проблем с поставками лекарств от рака, а также для смягчения и предотвращения последствий для пациентов. Так, в отношении дженериков карбоплатина и цисплатина FDA тесно сотрудничало с производителями лекарств от рака, чтобы помочь определить возможности увеличения производственных мощностей и вернуть компании, которые прекратили производство этих лекарств, обратно на рынок США. Кроме того, после тщательной оценки доступности других источников этих препаратов с точки зрения безопасности и качества FDA по своему усмотрению разрешило производителю импортировать 14 партий цисплатина из зарегистрированного FDA предприятия за пределами США. “В совокупности эти действия вернули запасы цисплатина почти до 100 процентов от уровня, существовавшего до дефицита, и значительно уменьшили дефицит карбоплатина”, объясняет пресс-служба. FDA также сотрудничало с пятью производителями непатентованного метотрексата для инъекций, чтобы увеличить поставки и сократить дефицит ЛП.
“Тесное сотрудничество между FDA, производителями и системами здравоохранения помогает обеспечить получение лечения примерно 400 000 пациентов в месяц. Хотя значительный прогресс был достигнут для пациентов по всей территории Соединенных Штатов, дефицит не был полностью решен, и FDA продолжает работать с производителями лекарств и поставщиками медицинских услуг, чтобы помочь восстановить доступ к основным методам лечения рака и другим лекарствам, которых в настоящее время не хватает”, поясняет Белый Домю
Ранее GxP News писало о серьезном дефиците онкологических ЛП в США, которое даже отразилось на Канаде. Доктор Эндрю Г. Шуман, заместитель начальника отдела онкологии больницы Ann Arbor Healthcare System назвал сложившуюся ситуацию трагедией, происходящей в замедленной съемке».