Количество клинических испытаний препаратов в 2023 году сократилось на 20% по сравнению с прошлым годом. Об этом свидетельствуют данные Ассоциации организаций по клиническим исследованиям. Так, значительно снизилось число международных испытаний – за шесть месяцев 2023 года было выдано всего восемь разрешений на их проведение. В прошлом году было одобрено более ста подобных исследований. Локальные испытания также продемонстрировали снижение почти вдвое. Рост количества испытаний наблюдается только в области исследования дженериков – число таких КИ возросло на треть в текущем году. Это объясняется значительно более быстрым сроков вывода таких лекарств на рынок, считают эксперты.
Драматическое снижение
В России сокращаются Клинические испытания
экспериментальные исследования Клиническое исследование — научное исследование эффективности, безопасности и переносимости медицинской продукции (в том числе лекарственных средств) у людей. Существует международный стандарт «Надлежащая клиническая практика». В Национальном стандарте Российской Федерации ГОСТР 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» указан полный синоним
" href="https://gxpnews.net/terminologiya/clinical-tests/" >клинические испытания препаратов: в первом полугодии 2023 года Минздрав России выдал 340 разрешений на проведение клинических исследований (КИ) – на 20% меньше, чем в тот же период прошлого года. Об этом говорится в аналитическом бюллетене, подготовленным Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям (AOKИ). Документ есть в распоряжении GxP News.
Наибольшее снижение числа испытаний отмечено среди международных многоцентровых исследований (ММКИ). Так, число выданных регулятором разрешений на проведение ММКИ сократилось в этом году на 92,8%. Всего было выдано восемь разрешений против 111 годом ранее. В итоге за полтора года доля международных исследований в структуре рынка снизилась с 40% до 2,4%.
Вместе с этим, по данным АОКИ, минимум одно из одобренных исследований, спонсор уже не планирует запускать в России, а еще четыре представляют собой «продолженные исследования», в которые приглашаются лишь участники ранее завершившихся протоколов.
По данным СМИ, сокращение доли западных компаний произошло на фоне военных действий РФ на Украине. Многие крупные международные производители, включая Roche, GSK, Novartis, Pfizer, остановили новые клинические испытания в России и набор пациентов в текущие.
Тем не менее, число выданных разрешений на локальные исследования терапевтической эффективности и безопасности российских препаратов в этом году тоже сократилось, отмечается в документе АОКИ. Если в первом полугодии на локальные испытания выдали 90 разрешений, то в 2023 году – лишь 51 – на 43,3% меньше.
Сокращение количества проводимых исследований оригинальных препаратов вызывает обеспокоенность властей. Так, в январе этого года президент России Владимир Путин поручил правительству рассмотреть вопрос о дополнительной господдержке организаций, которые проводят клинические исследования и производят Лекарственные препараты
Лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
" href="https://gxpnews.net/terminologiya/lekarstvennye-preparaty/" >лекарственные препараты, для недопущения дефицита на рынке в связи с уходом иностранных фармацевтических компаний или приостановки проводимых ими клинических исследований.
Рост дженериков
Рост количества исследований наблюдается только в области КИ биоэквивалентности отечественных дженериков, следует из данных АОКИ. Число разрешений на проведение таких испытаний возросло на 33,9% (в числовом выражении было выдано 229 разрешений против 171 годом ранее).
«Исследования биоэквивалентности российских спонсоров – единственный вид исследований, стабильно растущий все 2020-е годы. В первом полугодии 2023 года их доля составила рекордные 67,4% от всех выданных разрешений», -отмечают авторы аналитического бюллетеня.
Эта тенденция объясняется тем, что выпуск на рынок неоригинальных препаратов занимает около девяти месяцев, а инновационных лекарств — до десяти лет, полагают эксперты.
Число разрешений на локальные исследования и исследования биоэквивалентности иностранных спонсоров в целом осталось на уровне прошлого года: девять в первом полугодии 2023 года против десяти годом ранее для локальных проектов, и 43 разрешения в обоих случаях для исследований биоэквивалентности.
Чаще всего исследования проводят в области кардиологии и сердечно-сосудистых заболеваний. Зарубежными спонсорами было одобрено 17 протоколов в этой области, что составило 34,7% всех разрешений этого вида. Российские производители дженериков получили 66 разрешений в этой области, 25,6% от всего объема. «Популярность» этих терапевтических областей обусловлена популярностью конкретных молекул: ривароксабана (20 разрешений за полугодие), апиксабана (восемь), индапамида и периндоприла (по семь, тестировались преимущественно в комбинациях). Из не применяющихся в кардиологии веществ наибольший интерес у производителей воспроизведенных препаратов вызвало противодиабетическое средство вилдаглиптин (семь протоколов). Анализ распределения по областям среди ММКИ не проводился из-за слишком малого числа исследований этого вида, отмечают авторы документа.