#pharmзаметка 20.09.2023 законопроект о гармонизации с правилами обращения лекарственных препаратов (далее - ЛП) в рамках ЕАЭС одобрен Комитетом Государственной Думы по охране здоровья к рассмотрению в первом чтении. Важнейший документ для фармотрасли грядет.
Очень кратко, на какие новые инициативы для регулирования фармотрасли, мы обратили особое внимание:
- 🧬Уточнена ст. 18 о применении режима эксклюзивности данных.
N.B. Сроки те же. Термин "коммерческие цели" остался, уточнений никаких не добавлено. Какие именно данные дб под защитой не уточнено. - 🧬Новые термины - высокотехнологичный ЛП, генотерапевтический ветеринарный ЛП, ЛП на основе соматических клеток. Уточнены термины: орфанные ЛП, генотерапевтический ЛП.
- 🧬Для производителей убрана обязанность вносить информацию о высокотехнологичных ЛП (малые серии, конкретный пациент, короткий срок годности) в систему МДЛП.
- 🧬Росздравнадзор получит доступ к данным регистрационного досье ЛП для проведения госконтроля качества, в т.ч. к разделам регдосье о (до-)клинических исследованиях и фармаконадзоре.
- 🧬Упрощены требования к предоставлению документов при вводе в гражданский оборот ЛП добросовестными субъектами рынка, если в отношении них в течение 3-х лет испытаний выпускающего контроля качества не выявлены случаи несоответствия качества. Эта инфо будет публиковаться на сайте Росздравнадзора.
- 🧬Убраны требования о предоставлении доп. документов в таможенные органы при ввозе в РФ ЛП для медицинского применения (будут ориентироваться на реестры ГРЛС или реестр ЕАЭС). Обязанность останется для ветпрепаратов.
- 🧬Убрана норма об отмене госрегистрации ЛП для медицинского применения, если он отсутствует в обращении в РФ в течение трех и более лет. Требование останется для ветпрепаратов.
Внимательно изучаем. Будем анализировать последующие версии🔍
Будем благодарны за подписку на наш официальный ресурс в Телеграмм - https://t.me/contractcreation