FDA одобрило препарат Tyruko (натализумаб-sztn) компании Sandoz, который стал первым разрешенным в США биоаналогом средства для лечения рассеянного склероза «Тизабри» (натализумаб) от Biogen. Tyruko предназначен, в частности, для инъекций взрослым пациентам при рецидивирующей форме рассеянного склероза, говорится в публикации на сайте Sandoz.
Одобрение FDA получено на основании обширного пакета данных, включающего аналитические, функциональные и клинические данные. Биоаналогичный препарат доступен только в рамках стратегии оценки и снижения рисков (REMS) в связи с выявленным риском развития вирусной инфекции – прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии. При начале и продолжении лечения препаратом врачи должны учитывать, достаточно ли ожидаемой пользы от терапии, чтобы компенсировать этот риск.
По данным компании, около миллиона человек в США страдают рассеянным склерозом, и сотни тысяч из них сталкиваются с рецидивами заболевания. Tyruko может расширить возможности лечения натализумабом таких пациентов и «стимулировать инновации за счет конкуренции на рынке», говорится в сообщении.
Рассеянный склероз – прогрессирующее хроническое воспалительное и нейродегенеративное заболевание центральной нервной системы, которое может оказывать серьезное влияние на повседневную жизнь. У большинства пациентов наблюдаются периоды появления новых симптомов или рецидивов, которые частично или полностью улучшаются и сменяются периодами ремиссии.
Sandoz – подразделение Novartis по производству непатентованных лекарств. В 2022 году головная компания объявила об отсутствии планов по прекращению поставок в Россию и другие страны мира несмотря на рост затрат на энергию.
«Мы уверены, что сможем поддерживать поставки наших дженериков на европейские рынки и рынки по всему миру, и мы считаем, что разработали адекватные планы на случай непредвиденных обстоятельств в отношении энергии, чтобы обеспечить адекватное снабжение наших заводов, и аналогичным образом способны компенсировать инфляцию за счет мер по повышению производительности», – говорил тогда главный исполнительный директор компании Вас Нарасимхан.