Кто думает, что ГОСТ РВ 0015–002–2020 не содержит требований к предупреждающим действиям, тот ошибается.
«8.3.6.6 Результаты авторского надзора документируют и при необходимости разрабатывают план мер по устранению выявленных несоответствий и реализации предложений, содержащих корректирующие и предупреждающие меры»
«7.5.3.9 Объем документированной информации должен обеспечивать возможность оценивать реальное состояние и динамику качества создаваемой продукции, анализа причин дефектов, отказов по ГОСТ 27.310, результатов установления причин несоответствия продукции (работ, услуг) заданным требованиям (при наличии) на всех стадиях и этапах жизненного цикла продукции (работ, услуг) (согласно ГОСТ Р 51901.12).
Для справки - ГОСТ Р 51901.12 заменен на ГОСТ Р 27.303–2021 «Надежность в технике. Анализ видов и последствий отказов»
Есть требования - нужно выполнять, желательно объединив 8.3.6.6 и 7.5.3.9. Идем привычным путем – сооружаем стандарт организации (регламент, инструкцию).
Цель СТО следует из определения - выявление потенциального несоответствия и устранение причины выявленного несоответствия в продукции, изготавливаемой нашим гипотетическим ООО «ООО».
Записываем, что предупреждающие действия в ООО «ООО» реализуются методом анализа видов и последствий отказов (FMEA) по ГОСТ Р 27.303. Реверанс в сторону 7.5.3.9 ГОСТ РВ 0015–002–2020: реализация процедуры обеспечивает возможность оценивать результаты установления причин несоответствия продукции (работ, услуг) заданным требованиям (при наличии) на всех стадиях и этапах жизненного цикла продукции (работ, услуг) согласно ГОСТ Р 27.303.
Процедура управления предупреждающими действиями может включать следующие этапы:
- – принятие решения о необходимости проведения предупреждающих действий;
- – планирование работ по анализу видов и последствий отказов (АВПО);
- – проведение анализа видов и последствий отказов;
- – оценивание необходимости планирования и реализации предупреждающих действий;
- – планирование предупреждающих действий;
- – реализация предупреждающих действий;
- – анализ результативности предпринятых предупреждающих действий.
Алгоритм реализации процедуры может выглядеть так.
Принятие решения о необходимости проведения предупреждающих действий
Решение о необходимости проведения предупреждающих действий принимает генеральный директор на основании анализа СМК по СТО ….
Причинами принятия решения о необходимости проведения предупреждающих действий могут быть:
- - наличие указаний в ДИнф, оформленной по результатам авторского надзора, проведенного в соответствии с требованиями ГОСТ РВ 0015–305 и (или) ГОСТ РВ 0015–704;
- - увеличение количества неподтвердившихся несоответствий (самоустраняющихся отказов) продукции;
- - другие негативные тенденции, связанные с ухудшением качества производимой продукции.
Решение оформляется в виде приказа по организации. В проекте приказа должно быть указано:
- - причину проведения предупреждающих действий;
- - состав группы специалистов для проведения анализа видов и последствий отказов, руководитель группы;
- - срок представления на утверждение плана анализа видов и последствий отказов.
Если предупреждающие действия касаются ПВН, то приказ после подписания генеральным директором подлежит согласованию ВП.
Подготовку проекта приказа, его оформление организовывает директор по качеству.
Планирование анализа видов и последствий отказов
Планирование анализа видов и последствий отказов производит руководитель группы специалистов.
Перечень типовых действий при анализе, подлежащих включению в план, приведен в приложении QQQ.
В обязательном порядке в план включается изучение ГОСТ Р 27.303 специалистами, которые назначены приказом.
Руководитель группы оформляет план согласно приложению WWW, в сроки, указанные в приказе.
Если анализ видов и последствий отказов касаются ПВН, то план подлежит согласованию ВП.
Реализация плана анализа видов и последствий отказов
Реализация плана анализа видов и последствий отказов производится согласно утвержденному плану.
Указанные действия реализуют один из методов анализа критичности, а именно – назначение критичности с использованием ранга приоритетности риска. Метод с применением матрицы критичности описан в СТО ….
Ранг приоритетности риска (RPN) выводят (для назначения критичности) путем объединения полуколичественных оценок, выполненных по шкалам (таблицы 1 – 3), со значениями для последствий (S), вероятности (O) и обнаруживаемости (D).
Для конкретного производственного процесса с его конкретной функцией определяют все возможные виды дефектов. Описание каждого вида дефекта заносят в протокол анализа видов, причин и последствий дефектов (приложение RRR).
Далее приводим три таблицы:
- - шкала рангов значимости последствий (S);
- - шкала рангов вероятности возникновения отказа (О);
- - шкала рангов вероятности обнаружения отказов (D).
После получения экспертных оценок S, O, D вычисляют ранг приоритетности риска RPN по формуле:
RPN = Smax х O х D,
где Smax – максимальный ранг значимости для данного отказа.
Затем виды отказов упорядочивают в соответствии с их RPN, более высокий приоритет присваивают более высоким значениям RPN. В первую очередь разработка предупреждающих действий назначается для отказов, имеющих более высокий RPN. При равном значении RPN, приоритет – за отказами с более высокой значимостью последствий (S).
На основании рассмотрения упорядоченных видов отказов определяется (экспертным методом) критическое значение RPN – RPNкр, которое вносится в протокол (приложение RRR).
По результатам анализа руководитель группы оформляет отчет (приложение YYY), где отражается ход проведения работ.
Оценивание необходимости планирования и реализации предупреждающих действий
Оценивание необходимости планирования и реализации предупреждающих действий производится путем сравнения RPN с RPNкр.
Для дефектов (отказов) с RPN > RPNкр необходимо проведение предупреждающих действий.
Планирование предупреждающих действий
В план (приложение UUU) включаются действия к снижению RPN до значение равному или меньшему RPNкр.
Оформление плана организовывает руководитель группы специалистов.
Реализация плана проведения предупреждающих действий
Реализация плана проведения предупреждающих действий производится назначенными планом (приложение UUU) исполнителями в установленные сроки с оформлением отчета (приложение SSS).
Контроль исполнения плана производит руководитель группы специалистов.
Анализ результативности предпринятых предупреждающих действий
После реализации предупреждающих действий на основании отчета (приложение SSS) группа проводит повторный анализ видов и последствий отказов по тем дефектам (отказам), по которым предпринимались предупреждающие действия.
Анализ проводится по вышеприведенной методике.
Если RPN ≤ RPNкр, то предпринятые предупреждающие действия считаются результативными. В этом случае оформляется дополнение к отчету (приложение SSS) о результатах предупреждающих действий, в которое включают данные о результативности предупреждающих действий и завершении работ по приказу.
Если значение RPN > RPNкр, то в дополнении к отчету (приложение SSS) отмечается необходимость планирования новых предупреждающих действий.
Не забываем про риски – записываем волшебную фразу: «Риски, возникающие при реализации процедуры, а также действия в их отношении определены, идентифицированы и приведены в таблице 4».
Критериями оценки процедуры управления предупреждающими действиями могут быть:
- - результативность запланированных работ по анализу видов и последствий отказов;
- - результативность предупреждающих действий (при планировании таковых);
- - наличие оформленной надлежащим образом документированной информации, предусмотренной для процедуры.
Само собой, оцениваем процедуру только в том периоде (полгода, год) в котором предупреждающие действия проводились…
Содержание «живого» стандарта по управлению предупреждающими действиями можно посмотреть ЗДЕСЬ: «СТО 123456RW-206-2021 Управление системой менеджмента качества. Управление предупреждающими действиями».
Актуальный перечень ранее опубликованных статей (вопросов) со ссылками можно посмотреть/скачать.
23.08.2023
