Отечественная биотехнологическая компания «Петровакс» получила регистрационное удостоверение на первый в России биоаналог агалсидазы бета – «Фабагал». Этот лекарственный препарат (ЛП), который применяется для лечения орфанного заболевания – болезни Фабри, будет доступен для пациентов в возрасте от восьми лет, сообщает ТАСС.
«Петровакс» совместно с южнокорейской ISU Abxis реализует инвестиционный проект по локализации полного цикла производства препарата «Фабагал» в РФ (синтез субстанции и производство готовой лекарственной формы). Завершение трансфера технологий ожидается к 2024 году, а до этого момента российская компания будет осуществлять ввоз препарата в страну. Первая поставка ожидается осенью 2023 года.
«Уже сейчас мы начинаем ввозить готовый лекарственный препарат по цене приблизительно на 40% ниже существующей на рынке. Одновременно ведем работы по полному технологическому трансферу „Фабагала”, включая биосинтез субстанции. Наработка инженерных серий субстанции стартует до конца месяца, а поставки полностью отечественного препарата на рынок станут возможны летом/осенью 2024 года», – уточняется в сообщении компании.
Болезнь Фабри – редкое генетическое детерминированное заболевание, которое вызывает поражение почек, нейропатическую боль в конечностях, застойную сердечную недостаточность, а также может спровоцировать инфаркт и инсульт. Отсутствие своевременного лечения может привести к инвалидизации и преждевременной смерти.
Предприятие, которое займется выпуском «Фабагала» и других генно-инженерных ЛП, находится в стадии строительства. Оно расположено в подмосковном Подольске. Планируется, что производимый на предприятии товар будет поставляться не только в Россию, но и в страны ЕврАзЭС и Азиатско-Тихоокеанского региона.