15 августа официально опубликовано Постановление Правительства Российской Федерации от 12.08.2023 № 1332 "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий"
Профессиональное сообщество оказалось разочаровано этим документом, так как большая часть нужных и важных изменений, которые обсуждались весь год и присутствовали в проекте документа, просто были выкинуты из финальной версии.
1. Важный момент, оставшийся нерешённым - вопрос наличия у Лицензиата перечень Средств Измерений (СИ) для проведения ТО медизделий, это Приложение 2 к Постановлению №2129. В этом перечне есть много СИ, которые просто не подходят для проведения ТО медизделий.
В Перечне есть ряд СИ, которые не используются организациями, т.к. они просто не обслуживают такой тип медизделий. Однако, правила требуют наличия этого СИ у Лицензиата. В итоге, дорогостоящие приборы приобретаются чтобы пылиться в коробке.
2. Теперь официально закреплено, что для организации является обязательным наличие СМК по ГОСТ ISO 13485:2017. Раньше ещё могли быть какие-то сомнения на этот счёт у некоторых компаний, сам неоднократно слышал от региональных игроков на поле ТО медизделий: "Не нужна нам эта ваша СМК, отменят это требование". Не отменили. Выиграли те, кто СМК уже внедрил, так как даже для небольшой компании, специализирующейся в ТО медизделий, сроки внедрения СМК минимум 6 месяцев. Но это опыт нашей компании, кто-то, возможно всё делает быстрее.
3. Один из позитивных моментов новых изменений, то что организации, обслуживающие исключительно произведённые ими мед.изделия, могут применять свои собственные СИ для ТО:
"При условии если производитель медицинских изделий или УПП МИ зарубежного производства, сведения о котором содержатся в рег.досье на МИ, осуществляет ТО только произведенных им МИ, он вправе применять средства измерений, и (или) технические средства, и (или) оборудование, предусмотренные его нормативной, технической или эксплуатационной документацией, без учета требований настоящего перечня".
Эти изменения вступят в силу с 1 сентября 2024 г.
Ссылка на документ: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202308150018