Компания GSK объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Jemperli (достарлимаб) в комбинации с карбоплатином и паклитакселом для лечения взрослых пациентов с первично-распространенным или рецидивирующим раком эндометрия с дефицитом репарации несоответствия.
Решение регулятора основано на промежуточных результатах КИ третьей фазы, которые отражают надежную медиану продолжительности наблюдения ≥ 25 месяцев. Исследование достигло первичной конечной точки выживаемости без прогрессирования заболевания, продемонстрировав статистически значимое и клинически значимое преимущество у пациентов, получавших Jemperli плюс карбоплатин и паклитаксел.
«Эти результаты и сегодняшнее одобрение подчеркивают нашу веру в способность Jemperli превратить лечение рака в базовую иммуноонкологическую терапию», – сказал Хешам Абдулла, старший вице-президент, руководитель отдела глобального развития онкологии GSK.
Jemperli уже одобрен в США в качестве монотерапии для взрослых пациентов с рецидивирующим или распространенным раком эндометрия, вызванным dMMR, который прогрессировал во время или после предшествующей схемы лечения, содержащей платину, в любых условиях и не является кандидатом на радикальное хирургическое вмешательство или лучевую терапию.
В 2021 году FDA одобрило Jemperli для лечения пациентов с рецидивирующими или распространенными солидными опухолями с дефицитом репарации несоответствия.