Минздрав усилит контроль за средствами экстренной контрацепции

Минздрав России подготовил проект приказа, который призван установить контроль за продажами препаратов для медикаментозного аборта с действующими веществами мифепристон и мизопростол. Документ опубликован на портале проектов нормативных правовых актов. Изменения, судя по всему, затронут и некоторые средства экстренной контрацепции.

Что придумали в Минздраве

Медикаментозный аборт представляет собой прием под наблюдением врачей гормональных препаратов, которые приводят к естественному выкидышу, замиранию или откреплению зародыша от стенок матки. Министр здравоохранения Михаил Мурашко 18 июля заявлял, что нововведения будут касаться только препаратов для прерывания беременности, используемых медицинскими работниками.

Сейчас практикуется отпуск этих средств пациентам, в том числе без наличия рецептов (например, их можно заказать в интернет-аптеках), объясняла «Ведомостям» необходимость ограничений главный внештатный специалист Минздрава по репродуктивному здоровью Наталия Долгушина.

По данным Росздравнадзора, ведомство приняло решение о блокировке 1181 сайта, предлагающих купить средства, предназначенные для медикаментозного прерывания беременности. По словам Долгушиной, самостоятельный прием данных препаратов без контроля врача может обернуться серьезными последствиями для здоровья и даже может закончиться летальным исходом для женщины.

При этом проект приказа Минздрава не уточняет дозировку препаратов, за которыми предлагается усилить контроль. Это означает, что под действие документа попадут и средства экстренной контрацепции, которые также содержат действующее вещество мифепристон в более низкой дозировке, чем препараты, применяемые в больницах (200 мг).

Каких препаратов это коснется

Аптечные препараты предотвращают беременность путем предупреждения или задержки овуляции, т. е. до образования зиготы. Срок их принятия составляет в среднем 72 часа после полового акта. В частности мифепристон в дозировке 10 мг содержится в препарате для экстренной контрацепции под торговой маркой «Женале» компании «Изварино Фарма», «Внеплания» компании «Фармасинтез», «Гинепристон» компании «Нижфарм» (Stada).

По словам директора по развитию аналитической компании RNC Pharma Николая Беспалова, производители левоноргестрела (его приказ не затронул) окажутся в более выгодном положении. В качестве примера он называет Gedeon Richter. Средства для экстренной контрацепции «Эксапел» и «Постинор» выпускает именно эта венгерская фармкомпания. Треть от всех продаж (33,3%) за пять месяцев текущего года в денежном выражении приходится на бренд «Эксапел» (левоноргестрел), «Постинор» (левоноргестрел) – 29,6%, «Женале» (мифепристон) – 25,4%, «Миропристон» (мифепристон) – 7,3%, «Внеплания» (мифепристон) – 1,5%, следует из данных DSM Group.

По словам генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктора Дмитриева, на российском рынке есть несколько препаратов, применяемых для экстренной контрацепции с действующим веществом левоноргестрел как отечественного, так и иностранного производства. Если спрос на них вырастет, российские производители готовы оперативно увеличить их выпуск, заявил он.

Согласно данным сайта АРФП, Gedeon Richter является членом данной организации. «Ведомости» направили запрос в фармацевтическую компанию.

Всего, по данным аналитической компании DSM Group, в 2022 г. было продано 2,5 млн упаковок препаратов для прерывания беременности с действующими веществами мифепристон, мизопростол и левоноргестрел во всех дозировках, что на 5,4% больше аналогичного периода предыдущего года. За пять месяцев 2023 г. было продано 1,03 млн упаковок данных средств, это на 2,2% меньше аналогичного периода прошлого года.

Учет за аптеками

Средства для прерывания беременности, согласно проекту приказа, будут включены в перечень предметно-количественного учета (ПКУ). Обязательному ПКУ подлежат лекарства, которые содержат наркотические, сильнодействующие и ядовитые вещества, уточнял руководитель практики «медицина и фарма» Key Consulting Group Владислав Радов.

Согласно ст. 58.1 закона «Об обращении лекарственных средств», фармпроизводители, дистрибуторы, аптеки и медицинские организации должны регистрировать любые операции с препаратами из перечня ПКУ, при которых изменяется их количество или состояние, в специальных журналах учета операций. Такие журналы ведутся и хранятся по правилам, контроль за соблюдением которых ведут Росздравнадзор и другие уполномоченные органы.

Врач должен исходить из показаний к применению и состояния больного и на позицию грамотного специалиста изменения не повлияет, считает доктор фармацевтических наук, эксперт «Актион медицины» (входит в группу «Актион») Ольга Мельникова. Она добавила, что врач будет нести ответственность за назначение и выписывание рецепта. Сами препараты в клиниках будут храниться в металлических шкафах, их будут выписывать на рецептурном бланке.