Агентство Bloomberg провело собственное расследование о заражении десятков американцев синегнойной инфекцией из-за глазных капель, в результате которого пришло к выводу, что виновником сложившейся ситуации можно считать FDA.
Сначала очаг заражения выявили у пациента больницы в Лос-Анджелесе – в мае 2022 года. В течение лета появилось еще три местных случая заболевания, затем – в Коннектикуте и Юте. FDA потребовалось восемь месяцев, чтобы определить виновника: безрецептурные офтальмологические капли против сухости глаз, пишет агентство. За это время из-за капель пострадали десятки людей, из которых четверо умерли, 18 ослепли, а еще четыре пережили операцию по удалению глазных яблок из-за стремительного распространения инфекции по организму.
«Вспышка заболевания стала возможной благодаря пробелам в надзоре FDA за безрецептурными препаратами. В течение долгого времени они были одним из самых низких приоритетов агентства – предполагалось, что даже если они не работают, то, скорее всего, никого не убьют. По сути, эти препараты производятся и продаются по системе “почетного клиента”. Компания не обязана доказывать агентству, что ее препарат безопасен и эффективен, что он производится в надлежащих условиях. Не проводится никаких испытаний, не требуется никаких проверок. Компания должна лишь подтвердить, что она использует одобренные ингредиенты и соблюдает надлежащую производственную практику. В общем, бумажная работа», – говорится в публикации Bloomberg.
Два бренда капель (EzriCare LLC и Delsam Pharma от Global Pharma Healthcare Pvt Ltd), попавшие в зону риска, были широко доступны по менее высокой цене, чем другие схожие по действию препараты. Они произведены в Индии и проданы в аптеки двумя американскими дистрибьюторами в коробках, на которых были проставлены инвентарные номера, выданные FDA. При этом Global Pharma получила разрешение на отгрузку сотен тысяч флаконов глазных капель, ни разу не подвергнув свой завод инспекции FDA.
Только в феврале 2023 года инспекторы FDA проверили производство компании Global Pharma и обнаружили множество нарушений, «начиная от проблем с фильтрами и крышками контейнеров до торчащих гвоздей и потрескавшегося герметика в помещении для розлива».