Минздрав рекомендовал внести изменения в инструкции по медицинскому применению препарата топирамат. По новой информации лекарство может быть причиной врожденных пороков развития плода. Такая информация опубликована на сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации 6 июля. Все изменения будут внесены согласно письму ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».
Топирамат — это противоэпилептический препарат, относящийся к классу сульфамат-замещенных моносахаридов. Препарат блокирует натриевые каналы и подавляет возникновение повторных потенциалов действия на фоне длительной деполяризации мембраны нейрона.
Топирамат используется как для лечения эпилепсии (при генерализованных или очаговых припадках) в качестве моно или комплексной терапии у взрослых и детей с двух лет, так и для предотвращения приступов мигрени у взрослых.
В письме Минздрав сообщает о том, что у младенцев, подвергавшихся воздействию топирамата внутриутробно в течение первого триместра беременности, имеется повышенный риск развития врожденных пороков развития, таких как: черепно-лицевые дефекты, расщелина губы или неба, гипоспадия (пороки развития зоны мочеиспускательного канала) и аномалии развития различных систем организма. Об этом свидетельствуют данные учета регистра беременностей. Также были зафиксированы нарушения развития нервной системы, например, расстройства аутистического спектра и умственная отсталость.
Данные из Североамериканского реестра противоэпилептических препаратов (NAAED) указывают, что распространенность расщелин полости рта составила 1,4% по сравнению с распространенностью 0,38—0,55% у младенцев, подвергшихся воздействию других противоэпилептических препаратов (ПЭП), и распространенностью 0,07% у младенцев матерей без эпилепсии или лечения другими ПЭП.
"Следует рассмотреть альтернативные возможности лечения для женщин с сохраненным детородным потенциалом или использовать надежные методы контрацепции. Пациентку следует предупредить об известных рисках неконтролируемой эпилепсии для беременности и потенциальном риске от применения препарата для плода. Если женщина планирует беременность, рекомендуется до зачатия рассмотреть альтернативные варианты лечения. В случае применения топирамата в первом триместре беременности следует вести тщательный пренатальный мониторинг." -сообщается в письме Минздрава.
В реестре лекарственных средств зарегистрировано 15 регудостоверений на препараты с действующим веществом топирамат.