Препарат Leqembi от компаний Eisai и Biogen получил полное стандартное одобрение FDA, став первым препаратом для борьбы с болезнью Альцгеймера, достигшим этой цели. Поскольку болезнь Альцгеймера предназначен для пациентов старшего возраста, большинство потребителей в США будут получать его по программе Medicare.
Испытания показали, что препарат замедляет прогрессирование болезни, разрушающей мозг, на 27% у пациентов на самых ранних стадиях ее развития. Он замедляет прогрессирования нейродегенеративного заболевания путем удаления липких сгустков токсичного белка бета-амилоида из мозга. Почти все предыдущие экспериментальные препараты, использующие тот же подход, потерпели неудачу.
“Сегодняшний день мы считаем триумфом для сообщества специалистов по болезни Альцгеймера после стольких лет напряженной работы многих ученых, врачей, участников клинических испытаний и их партнеров по лечению”, – заявил главный исполнительный директор Eisai в США Иван Чунг, комментируя новость.
Тем не менее, акции японской Eisai упали на торгах в Токио после стабильного роста в течение года. Аналитики связывают это с тем, что FDA потребовало поместить на упаковку Leqembi предупреждение о риске кровоизлияния в мозг и возникновения отека мозга при приеме препарата из-за снижения уровня амилоида.
Тем не менее, генеральный директор Eisai Харуо Наито надеется, что в недалеком будущем американская медицинская страховка будет покрывать не только само лекарство, но и генетическое тестирование, которое способно определить предрасположенность к кровотечениям и отеку мозга. Как сообщает Reuters, наиболее высокий риск имеют пациенты с двумя копиями гена APOE4.
В январе 2023 года Leqembi получил “ускоренное” одобрение FDA. По словам врача-нейрогериатра Бабака Туси, который руководил испытаниями препарата, вывод препарата на рынок хоть и является отрадным известием, но не решает проблему старения. Leqembi “не является лекарством” и не вылечит от заболевания, а лишь замедлит ее прогрессирование. “Это лишь одна часть головоломки”, – подчеркнул он.
Помимо США и Японии, Eisai также добивается одобрения Leqembi в ЕС, Китае, Канаде, Великобритании и Южной Корее. В Китае, как и в Японии, заявке присвоен статус приоритетного рассмотрения.