Новые индикаторы риска по техобслуживанию медицинских изделий - июнь 2023

Минздрав разместил проект Приказа "Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий"

Если коротко, то есть индикаторами риска будут являться следующие случаи:

1) Если СИ, тех.средства и оборудование, перечисленное в Приложении №2 к ПП 2129, используются для осуществления деятельности по ТОМТ сразу несколькими юрлицами из разных регионов страны одновременно.

2) Если одни и те же помещения для ТОМТ используются для осуществления деятельности сразу несколькими юрлицами из разных регионов одновременно.

3) Если сервисные инженеры имеют Трудовые договора с десятком юрлиц в разных регионах, осуществляющих ТОМТ, и в каждом они работают на доли ставки.

В пояснительной записке говорится "Проект приказа направлен на урегулирование отношений, связанных с организацией и осуществлением федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, в основу которого положены принципы соразмерности вмешательства в деятельность контролируемых лиц, управление рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

Проект приказа утверждает индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.

Соответствующие индикаторы риска характеризуют соответствие или отклонение от параметров объекта контроля (надзора), при этом сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям."

Ссылка на проект: http://regulation.gov.ru/p/139352