По определению стандарта ГОСТ Р ИСО 22000
валидация (validation) - получение свидетельств того, что мероприятие по управлению (или комбинация мероприятий по управлению) будет способно результативно управлять значимой опасностью, угрожающей безопасности пищевой продукции
По определению стандарта ГОСТ Р ИСО 22004
валидация (validation) - это получение свидетельств, которые показывают, что мероприятия по управлению, вошедшие в план ХАССП и программы ППОПМ, пригодны для управления идентифицированными опасностями.
Простыми словами
валидация – это получение свидетельств или проверка того, что меры/мероприятия, которые мы продумали и применили, действительно могут предупредить или снизить возможность загрязнения пищевого продукта опасными факторами (микробами, химическими веществами, аллергенами, стеклом, мухами и тп).
Важно! Сначала проверяем или валидируем меры управления/мероприятия по управлению, потом все остальное. Валидационные исследования должны быть проведены до первого запуска процесса производства пищевой продукции.
Например, при разработке инструкции по мойке мы определили, что мойка будет проводится:
- с периодичностью Х;
- средством У;
- концентрации Z;
- экспозицией N;
- инвентарем I
Провели согласно этой инструкции мойку и проверили результат посредством взятия смывов с поверхности оборудования, которое помыли. А там микробы: КМАФАнМ, или кишечная палочка, или вообще сальмонелла.
Значит что-то пошло не так! Необходимо внести изменения в нашу инструкцию. Еще раз почитать инструкции производителя моющего средства (может чего напутали!). Проверили, чистый ли инвентарь, которым мыли. Далее меняем комбинацию ХУZN и пробуем снова. Берем смывы и результаты лабораторных испытаний показывают допустимые показатели. Значит комбинация найдена! Составляем протокол о том, что сделали и инструкцию утверждаем.
ВАЖНО! Валидация всегда заканчивается принятием решения:
Утвердить
Изменить
Отклонить
Объектами валидации являются:
- меры управления, которые заложены в базовые программы (ПОПМ/ППУ/ПНП), например, программы очистки и санитарной обработки, по аллергенам, борьбе с вредителями;
- меры управления, которые мы заложили в План управления опасностями, т.е. в ККТ и для ППОПМ/оППУ/рПНП.
Алгоритм валидации состоит из следующих действий:
- определение параметров и критериев принятия решений, которые покажут, что при надлежащем применении меры управления способны стабильно управлять опасностью (предупреждать или снижать) с заданным результатом;
- сбор подходящей документации, необходимой для валидации;
- проведение валидационных исследований;
- анализ результатов валидации;
- документирование валидационных исследований.
Крайне важно, чтобы были выбраны наиболее подходящие методы валидации, которые могут включать:
- ссылки на научную или техническую литературу;
- предшествующие валидационные исследования или накопленные данные (база данных) о реализации меры управления;
- научно обоснованные экспериментальные данные, например, для демонстрации адекватности мер управления;
- сбор данных в ходе всего технологического процесса производства пищевой продукции (например, тестовые или пробные партии);
- математическое моделирование: прогноз развития микрофлоры, где это применимо, например, для проверки срока годности (при обоснованно спрогнозированных отклонениях времени/температуры) или для определения альтернативных комбинаций времени/температуры при термической обработке, или определения условий, при которых термическая обработка не требуется;
- исследования, которые могут быть разработаны специалистами. Здесь важно чтобы планируемые условия применения совпадали, т.е. соответствовали тем, которые были определены в этих валидационных мероприятиях.
Для некоторых хорошо отработанных процессов (например, комбинации времени и температуры для пастеризации молока) может быть достаточным собрать только данные об условиях или свойствах, характерных для рассматриваемой операции.
И еще возникает вопрос. Надо ли эти меры изменять?
Данные валидационных мероприятий подлежат анализу после получения новой научной или законодательной/нормативной информации, системных сбоев, любых существенных изменений в процессах или продукции. И, скорее всего, по результатам этого анализа вы внесете изменения (модифицируете) прежние меры управления.